식약처... IgA 신병증 및 야간 혈색소뇨증 환자 치료제
심사기간 25% 단축, 수시 동반심사 등 신속 제품화 지원
IgA 신병증 치료제 네페콘(성분명 부데소니드)과 야간 혈색소뇨증 치료제 페그세타코플란이식품의약품안전처글로벌 혁신제품 토토 사이트 바카라 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 지정됐다.
GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 식약처는 작년 9월부터 이 제도를 운영 중이다.
GIFT 대상은 △심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.
토토 사이트 바카라과 질의 결과, GIFT 신청 주체는 네페콘캡슐은 CRO업체 메디팁(원개발사 Calliditas Therapeutics)이며, 페그세타코플란 주사제는 한독(원개발사 Apellis Pharmaceuticals)인 것으로 확인됐다.
네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.
김희성 식약처 토토 사이트 바카라과장은"현재 이 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다"며 "이 약은 이미 시판돼 사용 중인 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로, 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다"고 밝혔다.
또한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 페그세타코플란 주사제도 GIFT 대상으로 지정됐다.
그는 "기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다"며 "앞으로 GIFT 대상 지정현황과 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지에 분기별로 최신화해 제공할 예정"이라고 설명했다.
한편, IgA 신병증 면역글로불린 A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환(국내 환자 약 9000여 명)이며, 발작성 야간 혈색소뇨증(국내 환자는 약 500여 명)은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다.