슬롯사이트 볼트 추천 히트뉴스

작년 9월부터 식품의약품안전처가 운영하기 시작한 글로벌 혁신제품 신속슬롯사이트 볼트 추천 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on fast track)’가 4일 기준 8건이 대상으로 지정됐지만, 품목허가로 이어진 경우는 아직 없는 것으로 나타났다.

GIFT는 식약처가 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠르게 공급하기 위해 마련한 지원체계다. 작년 8월 식약처가 공개한 ‘식의약 100대 과제’의 일환으로, 같은 해 9월부터 시행됐으며, 유사한 제도로는 미국 FDA 혁신의약품슬롯사이트 볼트 추천(Breakthough Designation), 유럽 EMA 프라임(Prime) 제도 등이 있다.

박재현 식품의약품안전평가원 신속슬롯사이트 볼트 추천과장은 곧 1주년을 맞이하는 GIFT 제도 운영현황과 실적 그리고 향후 계획 등을 소개하기 위해 4일 전문언론과 간담을 가졌다.

박재현 과장에 따르면, 현재까지 1호 슬롯사이트 볼트 추천 품목인 한국로슈의 ‘룬수미오주’(`22년 11월 29일)를 시작으로 △메디팁(공급사 에베레스트메디신) ‘네페콘캡슐’(`23년 2월 7일) △한독 ‘페그세타코플란 주사제’(`23년 2월 7일) △한국화이자제약 ‘엘렉스피오주’(`23년 2월 14일) △한국노바티스 ‘입타코판’(`23년 6월 1일) △한국노바티스 ‘플루빅토주’(`23년 6월 7일) △한국얀센 ‘탈베이주’(`23년 6월 29일) △한국아스트라제네카 ‘카피바설팁’(`23년 7월 4일) 등 8개 품목이 GIFT 대상으로 슬롯사이트 볼트 추천돼 있다.

GIFT 대상으로 지정되기 위해선 평가원 ‘혁신제품슬롯사이트 볼트 추천팀’으로부터 30일간의 슬롯사이트 볼트 추천를 받아야 한다. 제출자료는 ①신속(우선)슬롯사이트 볼트 추천 대상에 해당함을 입증하는 자료 ②기원 또는 발견 및 개발 경위에 해당하는 자료 ③자료 보완은 2차까지 주어질 수 있으며, 필요시 의료제품 신속슬롯사이트 볼트 추천 전문가협의체의 자문이 이뤄지기도 한다.

GIFT 대상으로 지정된 품목은 △임상개발 초기부터 신속슬롯사이트 볼트 추천 대상으로 지정 △일반 슬롯사이트 볼트 추천기간의 75%까지 단축 가능 △허가자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 슬롯사이트 볼트 추천하는 수시 동반슬롯사이트 볼트 추천(rolling review) 적용 △안전에 직접 관련없는 일부 자료 시판 후 제출 가능 △품목설명회·보완설명회 등 슬롯사이트 볼트 추천자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.

이런 지원 혜택으로 국내·외 제약사들이 GIFT 제도에 지정되기 위해 도전하고 있지만, 실제 품목슬롯사이트 볼트 추천로 연결된 품목은 아직 없는 상황이다. 현재까지 GIFT 제도 지정을 위해 신청한 건수는 13건으로, 그 중 8건(62%) 만이 GIFT 대상으로 지정됐다.

초기 GIFT 지정 품목이 9개월 시점이 흐른 시점에도 허가로 연결되지 않은 상황에 대해 박재현 신속슬롯사이트 볼트 추천과장은 "아직 GIFT 지정 품목들이 품목허가로 이어지지 않은 이유는 다양할 수 있다"며 "지정 이후에도 품목허가를 신청하지 않았거나, 식약처에서 요구한 자료가 충분히 준비되지 않은 등 이유를 한정지을 순 없을 것 같다"고 답변했다.이어 "GIFT 1호 지정 품목인 룬수미오를 시작으로 올 하반기에는 실제 허가로 연결될 품목들이 있을 것으로 기대하고 있다”며 “허가 신청일을 기준으로 미뤄봤을 때 그 수는 약 2~3개에 해당할 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 GIFT 제도 자체가 너무 외국제약사에 치중한 것이 아니냐는 지적도 받고 있다. 이에 올해부터 GIFT 제도에 대한 국내 제약사들을 위한 참여 독려 활동을 이어가고 있다.

박재현 과장은 "올해 1월 혁신형 제약기업을 대상으로 간담회를 개최해 GIFT 지원체계에 대해 상세히 안내하고, 신속슬롯사이트 볼트 추천를 통한 제품화 성공사례를 공유했으며, 2월부터는 국내 혁신형제약기업 중심으로 'GIFT 키움'제도를 통해 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다"고 밝혔다.

GIFT 키움은 GIFT 지정 전, 허가슬롯사이트 볼트 추천, 슬롯사이트 볼트 추천 후 등 3단계로 나눠 GIFT 지정을 위한 품목별 규제 컨설팅, 보완자료 준비를 위한 소통, 슬롯사이트 볼트 추천 관련 건의사항 피드백, 후발 품목 개발 등을 소통하는 체계다.

박 과장은 “올해 하반기에는 해외에서 GIFT라는 제도가 있다는 것을 알 수 있도록 홍보를 위해 영문 홈페이지를 만들어 기프트 내용, 슬롯사이트 볼트 추천현황 등을 공개하고, 추후 기회가 된다면 외국 학회 등에도 홍보하고 싶다”고 전했다.

GIFT 제도와 관련해서는 최근 복지부의 '슬롯사이트 볼트 추천·평가·협상 병행 시범사업'과 관련해서도 많은 관심이 쏠리고 있다.

시범사업에 선정된 업체들은 식약처의 허가, 건강보험슬롯사이트 볼트 추천평가원의 평가, 국민건강보험공단의 협상 등이 동시 진행돼 허가부터 급여 등재까지 소요되는 시간을 단축할 수 있다. 현행 기준 식약처는 허가에 120일, 심평원은 급여 평가에 150일, 건보공단 약가 협상에 60일 등 총 300일이 소요되고 있다.

슬롯사이트 볼트 추천·평가·협상 병행 시범사업에 선정된 업체들은 반드시 식약처의 GIFT 지정 절차를 거쳐, 품목슬롯사이트 볼트 추천를 신청해야만 한다.

지난달 1호 선정 대상으로 입센코리아의 '빌베이(성분 오데비시바트)'와 레코르다코리아 '콰르지바(성분 디누툭시맙)‘가 슬롯사이트 볼트 추천됐으며, 하반기 수요 조사를 거쳐 2차 사업대상이 추가로 선정될 예정이다.