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SK케미칼이 지난해 351억원 상당의 매출을 올리면서 효자 스테디셀러로 거듭난 골관절염 치료제 '조인스정(사진)'의 업그레이드 버전 허가를 위한 시동을 거는 모양새다.

SK케미칼은 10일 공시를 통해 자사의 골관절염 치료제 'SKCPT(가칭)'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 회사는 지난 2021년 1월 28일부터 2022년 5월 19일까지 총 278명을 대상으로 임상시험을 진행하고, 골관절염 환자에게SKCPT 투여 후 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과 1차 유효성 평가에서시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 베이스라인(Baseline) 대비 통계적으로 유의하게 K-WOMAC pain subscale이 감소했다. 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다(시험군: p<0.0001, 대조군: p<0.0001, 군간: p=0.2918).

안전성 평가의 경우이상 반응은 총 278명 중 64명(23.02%, 89건)에게서 발생했다. 시험군이 26명(19.12%, 37건), 대조군이 38명(26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었지만, 대조군 대비 시험군에서 29% 낮은 경향성을 보였다.

업계에서는 SKCPT를 현재 SK케미칼의 효자 제품 중 하나인 천연물신약 조인스정의 업그레이드 버전인 개량신약으로 추정하고있다. 지난 2020년 11월 30일 임상시험계획(IND)을 승인받은 임상 계획을 보면 해당 제품은 필름코팅정 형태다.

개발이 시작될 당시인 2021년 SK케미칼이 출원한 '고함량의 천연물 유래 유효성분을 포함하는 약학 조성물' 특허의 요약 내용에는 '관절염 등의 치료 또는 개선에 유용한 위령선, 괄루근 및 하고초의 생약 추출물을 고함량 포함하는 제제, 바람직하게는 정제에 관한 것'이라는 글귀가 담겨 있다. 이들 제제는 조인스정의 주성분이다.

또 해당 특허에는 유효 성분을 고함량 포함하면서도 크기가 작아 복약 편의성이 우수하고 1일 2회 복용이 가능한 방출 패턴 및 우수한 방출성을 나타내며 특히, 다양한 pH에서 용출 패턴에 큰 차이가 없어 개인간 및 개체간 편차를 줄일 수 있다는 내용 등도 담겨 있다.

SK케미칼 측은 "이번 SKCPT 허가 신청으로 품목 허가를 취득할 시 국내 시장에 진출할 것"이라고 밝혔다.