가상 바카라 히트뉴스

대한민국 1호 코로나19 가상 바카라이 첫 해외 승인 획득에 성공하며 글로벌 시장 진출의 신호탄을 쏘아 올렸다. 특히 미국, 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 국내 개발 가상 바카라 중 최초로 승인을 획득하며세계적 수준의 기술력을 인정받았다는 평가다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발 코로나19 가상 바카라 '스카이코비원(유럽명 스카이코비온)'이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 가상 바카라으로 이름을 올리며 대한민국 가상 바카라의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 가상 바카라이다. 미국 워싱턴대약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design·IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

특히 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이라는 게 회사 측 설명이다.

스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 '순차 심사(Rolling Review)'를 진행해 왔다. 임상 3상 결과를 바탕으로 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다고 회사 측은 덧붙였다.

SK바이오사이언스 관계자는 "이번 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing·EUL) 등재, EMA판매 허가 등을 추가로 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중·저개발국의 원활한 가상 바카라 공급에 기여하겠다"고 밝혔다.

이어 "실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 가상 바카라 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있다"며"한국 정부도 코로나19 가상 바카라을 독감(인플루엔자) 가상 바카라처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다"고 덧붙였다.

코로나19 가상 바카라이 연례 접종화될 경우 스카이코비원은 일부 코로나19 가상 바카라과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 매년 접종하는 독감 가상 바카라 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다.

일부 코로나19 가상 바카라의 경우 고가의 초저온 설비를 필요로 해 중·저개발국으로의 진입이 어렵다. 이러한 이유로 현재까지도 저개발국 인구의 70%(5월 30일 기준)가 여전히 단 한 차례도 코로나19 가상 바카라을 접종하지 못하고 있다. 전문가들은 새롭게 다가올 팬데믹의 대응을 위한 가장 중요한 요인으로 가상 바카라 공급 불균형 해소를 지목한다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장 조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 중·저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다. 특히 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측·분석 프로그램인 '로제타폴드(RoseTTAFold)'가활용됐다. 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드를 통해 개발해 완성도를 높인 세계 최초의 가상 바카라으로 평가받는다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19 팬데믹 종식으로 가상 바카라의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만, '글로벌 공중 보건 수호'라는 신념 하나로 여기까지 왔다"며 "어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해 준 임직원에게 감사하며, 이번 MHRA 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 계기가 될 것이라 확신한다"고 말했다.

한편 스카이코비원은 국내 및 해외 5국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 국내에서는 지난해 6월 정식 품목 허가 승인을 받았다.