'슬롯사이트 업 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고, 의견 9월 11일까지
GMP 변경적합판정 대상을 '중대한 변경' 사항으로 규정, 사례 제시
식품슬롯사이트 업안전처(처장 오유경)는 슬롯사이트 업·의약외품의 용기에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준을 규정한 '슬롯사이트 업 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 12일 입법 예고했다. 의견조회는 오는 9월 11일까지다.
안영진 식약처 슬롯사이트 업정책과장은 "식약처는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 차질 없이 추진하고, 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '슬롯사이트 업 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 마련했다"고 밝혔다.
안 과장에 따르면, 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 △슬롯사이트 업·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 △GMP 적합 판정 변경 대상 체계 개선 등이다.
이외 주요 개정 내용은 △국외임상시험용슬롯사이트 업의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 △위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경 등이다.
안영진 과장은 "시·청각 장애인을 위해 안전상비슬롯사이트 업과 식약처장이 정하는 슬롯사이트 업·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정하려 한다"고 설명했다.
2024년 7월 21일 시행 사항
△슬롯사이트 업 용기·포장
'점자법'을 원칙으로 점자 표시, 제품명을 점자표시(추가 가능), 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공 등
△슬롯사이트 업 첨부문서
바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공, 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시
△슬롯사이트 업외품 용기·포장
이동통신단말기 등을 통한 음성·수어영상변환용 코드 인식하여 음성·수어영상 제공, 제품명을 점자표시(추가 가능) 등
이어 "슬롯사이트 업 GMP 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 슬롯사이트 업 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다"고 덧붙였다.
식약처는 중대한 사항은 △행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 △제형 또는 제조방법의 변경 △무균제제등 작업소 신축 등 중요사항 변경 △슬롯사이트 업등 제조시설(기구)를 슬롯사이트 업등 외 물품 제조에 이용하도록 변경 등을 꼽았다.
이 외에도 개정안에 따르면, 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 슬롯사이트 업을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 △해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 △환자의 진료기록 △환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.
또한 위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.