비욘드셀엑〮셀세라퓨틱스 2세부 과제 참여
배양 배지 개발 예정…한국 100% 수입산 의지
바카라 사이트 디시(대표 오원일)는 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발(패키지형) 사업에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.
바카라 사이트 디시가 선정된 국책과제는 '글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래 성분 대체 배양 배지 기반 고도화된 줄기세포 치료제 임상시료 제조 기술'을 목표로 하는 사업이다. 과제 기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지 약 3년 4개월(40개월)이며, 총 사업비 130억원 중 정부지원금은 77억원이다.
이번 국책과제는 바카라 사이트 디시가 1세부 과제 및 총괄 과제를 주관하며, 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부 과제에 참여해 연구 및 과제를 수행할 계획이다. 바카라 사이트 디시는 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 의약품 규제기관 대응이 가능한 줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래 성분 대체 배양 배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포 치료제 제조 기술을 개발할 계획이다.
연구개발(R&D) 심사를 주관한 한국산업기술기획평가원(KEIT)은 선정의견에서 "글로벌 임상시료용 줄기세포 치료제 개발 및 동물유래 오염의 잠재적 위험 요소를 제거해 국제 규제기준의 불확실성에 대응할 수 있는 줄기세포 치료제 제조기술 확보시 세계 시장 진출 및 수입 대체 효과가 클 것으로 기대된다"고 밝혔다.
회사는 '배양 배지'는 세포 증식에 필요한 영양원으로 의약품 생산용 동물세포나 첨단 바이오의약품의 주성분인 세포 배양에 사용되나, 한국은 전량 100% 수입산에 의존 중이라고 전했다.
바카라 사이트 디시는 줄기세포 치료제 '카티스템'의 대량 생산을 위한 세포배양 기술을 보유하고 있다. 이번 국책과제를 통해 기존 소 태아 혈청 배지(FBS)를 대체할 동물유래 성분이 포함되지 않은(AoF) 무혈청 화학조성 배지 개발 후 이를 카티스템에 적용해 원가 절감 등 줄기세포 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.
바카라 사이트 디시 관계자는 "올해 3월 바이오 기업 최초로 '소부장(소재ㆍ부품ㆍ장비)' 으뜸기업에 선정된 것에 이어 이번 국책과제에 선정돼매우 고무적으로 생각한다"며 "이번 국책과제를 통해 개발한 기술 성과를 카티스템의 미국 임상 3상 준비 및 순항 중인 일본 임상 3상 등 글로벌 임상 및 시장 진출에 활용하도록 하겠다"고 말했다.
한편 바카라 사이트 디시는 지난 2012년 세계 최초로 상용화에 성공한 동종 줄기세포 치료제 카티스템의 미국 시장 진출을 위한 임상 3상을 준비 중이다. 올해 6월 FDA와 임상 프로토콜 확립을 위한 첫번째 Type C 미팅을 완료했고, 내년 FDA에 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.