서울대병원서 60여명 건강 성인 대상으로 진행
안전성·내약성·약동학적 특성 평가 목적
JW중외제약(대표 신영섭)은 고형암 치료제로 개발하고 있는 'JW2286(개발코드명)'의 1상 안전한 바카라 사이트시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.
이번 안전한 바카라 사이트은 서울대병원에서 60여명의 건강한 한국인 및 코카시안(백인) 성인을 대상으로 JW2286의 안전성ㆍ내약성ㆍ약동학적 특성을 평가하는 것을목적으로 한다.JW2286은 'STAT3'를선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First in class) 신약 후보물질이다. 경구제로 개발되고 있으며, 삼중음성유방암ㆍ위암ㆍ직결장암 등 고형암이 적응증이다.
STAT3는세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다.STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식ㆍ전이ㆍ약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.
JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비안전한 바카라 사이트 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 매우 높다고 회사 측은 설명했다.
JW중외제약 관계자는 "JW2286은 STAT3를 선택적이고 효과적으로 억제해 다양한 고형암의 의학적 미충족 수요를 해결하는 신약 후보물질로 기대하고 있다"며 "앞으로 성공적인 안전한 바카라 사이트과 함께 기술 제휴를 비롯한 오픈 이노베이션 전략을 통해 글로벌 혁신신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다.
한편JW2286은 '2022년도 2차 국가신약개발사업'지원 과제로 선정된 바 있다. 회사는 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practiceㆍ우수 실험실 기준)에 따른 독성 평가와 안전한 바카라 사이트용 약물 생산을 완료했다.