한독 발표... RZ358 임상 2상 결과 근거로 지정 이뤄져
한독관계사 레졸루트의 선천성 슬롯사이트 추천 치료제 후보'RZ358(개발코드명)'이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)에서'혁신 패스포트(Innovation Passport)'를 받았다.
25일 한독측에 따르면 혁신 패스포트 획득은선천성 슬롯사이트 추천의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과가관찰된RZ358의 임상 2상 시험 '라이즈(RIZE)' 결과를 근거로 이뤄졌다.
수잔 스튜어트(Susan Stewart)레졸루트최고규제책임자(CRO)는 "선천성 슬롯사이트 추천은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인"이라며 "혁신 패스포트 획득에 따라회사는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의할 것이며,영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력하겠다"고말했다.
김영진 한독 회장은 "선천성 슬롯사이트 추천은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며 "RZ358 개발이 가속화되고 있는만큼, 선천성 슬롯사이트 추천 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)의 첫 단계로,제품출시 시기를 앞당기고 의약품 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품 규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관들과 보다 활발한 협력을 하게 된다.
RZ358은 인슐린 수용체에 작용하는 단일클론항체로,선천성 슬롯사이트 추천과 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 기타질환을타깃한다. 현재 유럽에서 임상 3상 시험이 진행되고 있으며, 오는 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고 2025년 중반 톱라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트는 작년 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도를 통해종양 매개성 슬롯사이트 추천 환자를 대상으로RZ358 투약을시작했다.또해당 후보물질은유럽의약청(EMA)으로부터 선천성 슬롯사이트 추천 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 받은 바 있다.
아울러 RZ358은 선천성 슬롯사이트 추천 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation), 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 획득하기도 했다.