바카라 방법 히트뉴스

아스텔라스가 화이자와 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) '바카라 방법(성분 엔포투맙 베도틴ㆍ사진)'과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'병용바카라 방법을 위한 유럽 허가 절차가 진행된다. 아스텔라스는 한국에서도 빠른 시일 내적응증을 확대할 수 있도록 추진하겠다는 입장이다.

일본 아스텔라스는 지난 26일 공식 보도자료를 통해 유럽의약품청(EMA)에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료를 위한 '파드셉+키트루다 병용바카라 방법'에 대한허가를 신청했다고 발표했다. 이로써 회사는 현재 1차 치료제로 허가된 미국을 넘어 유럽에서 요로상피암 환자에 1차 치료제로 사용하기 위한 첫발을 내딛게 됐다. 올해 안에 심사를 마치고, 적응증을 확대한다는 계획이다. 미국에서의 적응증 확대 심사 기간을 고려해볼 때 충분히 가능하지 않겠냐는 게업계의 의견이다.

작년 12월 1일 미국 식품의약국(FDA)은심사를 진행한 지 단 15일 만에 바카라 방법을 해당 적응증으로허가한 바 있다. 회사 측은 일반허가 심사 절차가 아닌 '우선심사'를 통해 진행했다고 하더라도, 기존 예상 대비 5개월가량단축한결과라고 평가했다.

아스텔라스 한국지사 또한 1차 치료 적응증 확대로의 의지를 보이고 있다. 회사는 30일 히트뉴스와의 통화에서 "파드셉은 요로상피암 최초의 ADC 치료제로서, 면역항암제인 키트루다와의 병용을 통해 요로상피암의 1차 치료에서 백금 기반 화학바카라 방법 대비 생존기간을 약 2배 연장하고 68%의 높은 반응률을 보였다"며 "이를 통해 파드셉과 키트루다 병용바카라 방법은 기존 화학항암바카라 방법을 대체하는 새로운 치료옵션으로서, 전이성ㆍ진행성 요로상피암 환자의 생존 연장과 치료 패러다임에 변화를 일으킬 것으로 기대한다. 국내에서도 빠른 시일 내에 1차 치료제 적응증 확대 승인을 위해 노력 중"이라고 밝혔다.

한편, 전 세계 신규 요로상피암 환자는 매년 약 57만3000명, 사망자는 약 21만2000명으로 조사되고 있다 요로상피암 1차 치료는 1980년부터 최근까지 항암화학바카라 방법이 '표준 바카라 방법'으로 활용돼 왔지만, 작년 10월 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 3상 임상시험(연구명 EV-302) 결과에 따라 30년 만에 적응증을 확대하고 있다.

이 연구에는 PD-L1 발현 정도와 관련 없이 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학바카라 방법을 받을 자격이 있는, 이전에 치료되지 않은 국소 전이성ㆍ진행성 환자 886명이 등록했다. 실험군은 '파드셉+키트루다'병용군이었으며, 대조군은 '젬시타빈(오리지널 제품명 젬자)+백금 기반 항암화학바카라 방법' 병용군으로 설정됐다.

발표 연자를 맡은 토마스 폴스(Thomas Powles) 런던 퀸 메리 대학 유전종양학 교수(런던 바츠 암 센터장)에 따르면, '파드셉+키트루다' 병용군은 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)인 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 31.5개월(95% CI : 25.4-NR)로, 대조군 16.1개월(95% CI : 13.9-18.3) 대비약 2배에 달하는 수치를 보였다. 이로서 파드셉+키트루다 병용바카라 방법은 표준 바카라 방법 대비 사망 위험이 53% 감소한 것으로 분석됐다(HR=0.47, 95 CI : 0.38-0.58, P<0.00001).

아울러 또 다른 1차 유효성 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서도 유의미한 개선을 보였다. mPFS는 파드셉 병용군 12.5개월(95 CI : 10.4-16.6)로, 항암화학바카라 방법군 6.3개월(95% CI : 6.2-6.5) 대비 약 2배 높게 나타났다. 병용군은 항암바카라 방법군 대비 질병 및 사망 위험을 55% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.45, 95% CI : 0.38-0.54, P<0.00001).

2차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 키트루다+파드셉 병용군에서 68%(95% CI : 63.1-72.1, P<0.00001)로 나타났고, 화학바카라 방법군에서는 44%(95% CI : 39.7-49.2)를 보였다. 키트루다+파드셉 병용군에서는 29.1%가 완전관해(CR), 38.7%가 부분관해(PR)를 보였으며, 항암화학바카라 방법군에서는 각각 12.5%와 35%로 나타났다.

토마스 폴스 교수는 발표를 마치며 "전이성ㆍ진행성 요로상피암은 현재 환자들을 위한 바카라 방법 선택권이 매우 제한돼 있는 상황"이라며 "이번 임상은 지금까지의 어떤 연구와도 다른, 요로상피암 바카라 방법의 새로운 장을 열었다"고 강조한 바 있다.