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아스텔라스의 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴ㆍEV)'이 요로상피암 치료의 패러다임을 바꿔 글로벌 가이드라인에서 추천하는 요로상피암 바카라사이트로 거듭났다는 의견이 제시됐다. 김인호 가톨릭대 서울성모병원 종양내과 교수는 7일 서울 워커힐호텔에서 개최된 대한종양내과학회(KSMO)에 참석해 국소(LA)/전이성(m) 요로상피암(UC) 분야의 첫 번째 항체약물접합체(ADC)로 허가된 파드셉의 임상적 의미에 대해 소개했다.

김인호 교수에 따르면, 방광암은 한국에서 10번째로 보편적인 암이다. 매년 5000명의 환자가 발생하는 등 환자수가 점차 증가하고 있다. 또 남성, 흡연자, 노인 등에 더 빈번한 특징을 가진다.

현재 1차 바카라사이트로는 백금기반 화학요법과 면역항암제인 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 허가된 상태다. 아직 키트루다의 급여는 이뤄지지 않았다.

김인호 교수는 "파드셉은 요로상피암종(Urothelial carcinomaㆍUC)에 발현된 Nectin-4이라고 하는 세포 표면 단백질에 결합하는 ADC 바카라사이트"라며 "그럼에도 Nectin-4의 발현 여부와 관계 없이 효과를 보이며, 다른 바카라사이트들과 달리 사전 바이오마커 테스트가 요구되지 않는다"고 설명했다.

Nectin-4는 건강한 세포에서는 발현율이 높지 않지만, 요로상피암에서는 발현율이 굉장히 높은 특징을 가진다. 요로상피암 세포의 약 80%에서 발현이 확인됐고, 방광암에서는 60% 정도 발현되는 것으로 나타났다.

김 교수는 이어 "기존에는 2차 바카라사이트로 파클리탁셀 등 화학요법을 활용하거나 키트루다 등 면역요법을 활용할 수 있었지만, 파드셉이 허가되면서 그 양상이 바뀌었다"고 설명했다.

파드셉은 지난 3월 2차 및 3차 바카라사이트로, '백금기반 항암화학요법과 항 PD-L1 면역관문억제제에 효과를 보지 못한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자'를 대상으로 허가됐다. 김인호 교수에 따르면, 허가에 핵심적인 역할을 한 'EV-301'임상연구에서EV는 표준요법인 화학단일요법 대비 주요 임상 수치들을 상당히 개선했다.

김 교수는 "EV-301 연구의 중앙 추적관찰 23.75개월 분석 결과에 따르면, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.91개월로 나타났다"며 "이는 대조군 8.94개월보다 더 개선된 수치로, 사망 위험을 30% 낮춘 것(HR=0.704, 95% CI: 0.581-0.852, P=0.00015)"이라고 설명했다.

그는 또 "무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.55개월로 대조군 3.71개월보다 개선됐고, 질병 진행과 사망의 위험이 37% 낮아진 것으로 나타났다(HR=0.632, 95% CI 0.525-0.762, P<0.00001)"고 덧붙였다.

EV-301은 안전성 프로파일에서도 특별한 중증도의 이상반응(AE)이 발견되지 않았다. 주로 나타난 이상반응은 피부 반응, 과혈당증(Hyperglycaemia), 말초신경병증(peripheral neuropathy), 안구질환(ocular disorders) 등이 였으며, 대부분 3등급 이하의 경미한 수준이었다. 처음 바카라사이트 몇 달 내 발생했지만, 임상의의 용량 조절로 관리 가능한 수준이었다.

뿐만 아니라 EV는 다양한 글로벌 가이드라인에서 이전에 PD-1/L1 억제제와 화학요법으로 바카라사이트된 적이 있는 국소진행성 및 전이성 요로상피암종 환자들을 대상으로 매우 추천되고 있는 것으로 나타났다.

김 교수는 "현재 EV-301 연구 결과를 근거로 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 모두 파드셉을 우선 권고하고 있다"면서 "국내 환자들의 새로운 바카라사이트옵션이 생겼다는 점은 환영할 만 하지만, 아직 비용 문제로 많은 환자들이 사용하지 못하고 있어 근시일 내에는 급여화되기를 바란다"고 말했다.