사설 카지노 히트뉴스

지난 10일 국내 허가된 한국아스텔라스제약(대표 김준일)의 요로상피암 사설 카지노제 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'이 올해 9월이나돼야공급될 것으로 전망된다.

아스텔라스 측에 따르면, 수입의약품이 허가 절차를 마치고 국내에 공급되는 시점은 통상적으로 6개월 후다.

회사 관계자는 "수입의약품이 신규 허가된 시점부터 회사는 포장재 생산, 품질 검사, 수입 통관 절차를 진행한다"며 "보통 6개월이 소요되는 것이 일반적이지만, 파드셉이 빠른 공급이 필요한 약제인 만큼 그 시간을 줄이기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

의약품 포장재 기재 사항은 식품의약품안전처의 최종 허가 사항에 따라 달라지기 때문에, 회사가 사전에 준비해놓을 수 없다는 점도 6개월이 소요되는 이유 중 하나로 제시됐다.

아스텔라스와미국 바이오기업 시젠(Seagen)이 공동 개발한 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포 표면에서 많이 발현되는 것으로 알려져있다.

파드셉이 넥틴-4에 결합 후 세포 내부로 유입되면 단백질분해성 절단에 의해 체세포 분열 억제제(MMAE)가 방출된다. 방출된 MMAE는 세포 내 미세소관 중합과정을 억제해 암세포의 분열을 정지시키고, 세포 사멸을 유도한다.

식약처는 이 사설 카지노제를 '이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 사설 카지노 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자'를 위한 단독요법으로 허가했다. 즉, 기존 항암화학요법(1차)과 면역항암제(2차)를 사용한 사설 카지노 이후 사용되는 3차 사설 카지노제다.

대표적인 1차 사설 카지노로는 젬자/시스플라틴, 젬자/카보플라틴, MVAC(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신, 시스플라틴) 항암화학요법 등이 있으며, 2차 사설 카지노로는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보 등 면역항암제 요법이 있다.

과거전이성 요로상피암의 2차 이후 사설 카지노를 표적으로 한 구체적 사설 카지노법이 없어 환자들은 다른 종류의 1~2차 사설 카지노제를 사용할 수밖에 없는 상황이었다.

이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 13일 히트뉴스와전화 통화에서"통상적으로 요로상피암은 1차 사설 카지노 시 40~50%의 반응률, 2차 사설 카지노 시 20%, 3차 사설 카지노 시 그 미만으로 떨어진다"며 "파드셉 임상 결과(연구명 : EV-301), 기존 20% 미만의 사설 카지노 반응률이 3배 가량(40.6%) 높아졌다는 것이 입증됐다"며 "종양 크기가 줄어들어 조절 가능한 상태가 된 환자 비율을 뜻하는 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR)은 80% 이상"이라고 설명했다.

이어 "요로상피암은 질환 진행이 빠른 편이어서 끊임없이 사설 카지노가 이어져야 하는 질환 중 하나지만, 기존에는 2차 사설 카지노 후 어쩔 수 없이 MVAC, 탁솔 등 약재를 사용해 왔다"고 덧붙였다.

한편 공급 시기 외에도 풀어야 할 숙제는 있다. 바로 약가와 부작용 관리다.

이 교수는 "허가 전 한국희귀필수의약품 센터를 통해 수입해 올 때는 사설 카지노 당 환자 부담이 수천만원에 달했다"며 "정식 수입 시 이 부분이 완화되지 않으면, 사용하고 싶어도 사용하지 못하는 상황이 발생할 수 있을 것"이라고 우려했다.

또한 파드셉의 주요 부작용 중 하나인 피부 독성(Skin toxicity)에 대해서도 적절한 관리를 위해선 임상의들이 이 약제임상 환경에적응할 시간이 필요하다는 입장이다.

그는 "파드셉을 사용한 약 40% 환자에서 피부 독성 부작용이 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "피부 독성으로 인한 아토피 등 증상들은 등급에 비해 환자들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기에 이를 관리할 수 있는 임상 의료진의 역할이 중요하다"고 설명했다.

아울러 "파드셉은 부작용 관리가 쉽지 않은 ADC 중 하나지만, 약효적인 측면에서 기존 사설 카지노제에 비해 크게 개선된 만큼 허가에는 분명한 의의가 있다"고 덧붙였다.