복지부, 슬롯사이트 소닉 추천에 관한 규칙 일부개정안 입법예고
식품의약품안전처와 보건복지부협의를 통해'새로운 슬롯사이트 소닉 추천 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 슬롯사이트 소닉 추천를 사용하는 의료기술'은 시장 즉시진입 대상이 된다.
복지부에 따르면 새로운 슬롯사이트 소닉 추천가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다.
슬롯사이트 소닉 추천는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.
그동안 슬롯사이트 소닉 추천 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했지만 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어렵다는 의견이 제기됐었다.
복지부는 식약처와 함께 작년 11월 시장 즉시진입 의료기술제도 도입을 발표하고, 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 슬롯사이트 소닉 추천를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.
△새로운 슬롯사이트 소닉 추천는 즉시진입 기술로 지정, 건강보험 기존‧신기술 여부 확인만으로 슬롯사이트 소닉 추천 허가 후 즉시 비급여로 사용하고 △식약처 허가 시 국제 수준의 임상평가를 거쳐 사용대상‧목적 등을 구체화, △부작용·환자사고 발생 기술은 사용하지 못하도록 퇴출 기전 마련 △비급여 사용현황을 지속 모니터링해 환자 필요도가 높으며 비용부담 등이 큰 기술은 직권평가‧등재를 통해 급여 적용을 검토 하는 방향이다.
이번 슬롯사이트 소닉 추천에 관한 규칙 개정(안)의 주요 내용에서는 시장 즉시진입 의료기술 대상을 규정했다.
즉, 식약처의 슬롯사이트 소닉 추천 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 슬롯사이트 소닉 추천 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 슬롯사이트 소닉 추천를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정한 것이다.
또한 시장 즉시진입 슬롯사이트 소닉 추천술의 신청 절차도 규정했다(제3조제2항 및 제8항).
슬롯사이트 소닉 추천의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청해 기존기술이 아닌 것으로 확인되면, 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하도록 했다.
비급여 관리를 위한 직권평가 근거도 마련됐다(제3조제5항). 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 슬롯사이트 소닉 추천를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.
이와 함께 식약처에서도 '슬롯사이트 소닉 추천 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 슬롯사이트 소닉 추천 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.
복지부 김국일 보건의료정책관은 "새로운 슬롯사이트 소닉 추천의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 슬롯사이트 소닉 추천의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 밝혔다.