저농도·고농도 제형 모두 포함…환자 접근성·약가 절감 기대
삼성슬롯 무료 사이트에피스와 오가논은미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙-bwwd)에 대한 상호교환성(interchangeability) 지정을 추가로 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 승인으로 하드리마는 고농도(40mg/0.4mL)와 저농도(40mg/0.8mL) 제형의 오토인젝터, 프리필드 시린지, 1회 투여용 슬롯 무료 사이트알 등 휴미라(Humira)의 모든 제형과 상호 대체가 가능해졌다.
상호교환성 지정은 약사가 처방의와 협의 없이 슬롯 무료 사이트시밀러를 참조 의약품으로 대체할 수 있도록 허용하는 제도다. FDA는 2024년 저농도 제형 일부에 대해 먼저 상호교환성을 부여한 데 이어, 이번에는 고농도 제형까지 포함해 모든 제형으로 확대했다.
이번 지정은 판상 건선 환자를 대상으로 하드리마와 휴미라 간 전환 투여 임상을 통해 약동학, 효능, 안전성, 면역원성 측면의 동등성을 입증한 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 유럽산 휴미라와 고농도 SB5(하드리마) 간 교차 투여군과 휴미라 지속 투여군 간 비교로 설계됐다.
존 마틴 오가논 미국 커머셜 총괄은 "이번 승인은 환자의 의약품 접근성을 높이는 동시에, 미국 의료 시스템의 비용 절감 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다. 오가논이 인용한 내부 데이터에 따르면, 하드리마는 환자 본인부담금이 평균적으로 휴미라의 4분의 1 수준이다.
정병인 삼성슬롯 무료 사이트에피스 상무는 "하드리마가 FDA로부터 모든 제형에 대해 상호교환성 지정을 받은 것은 미국 시장에서의 경쟁력과 환자 혜택 측면에서 의미 있는 진전"이라며 "우리는 앞으로도 안전성, 품질, 접근성을 강화해 슬롯 무료 사이트시밀러의 가치를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
하드리마는 TNF-α 차단제로, 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농성 한선염, 포도막염 등 다양한 자가면역질환 치료에 적응증을 보유하고 있다. 2019년 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았고, 고농도 제형은 2022년 승인을 받아 2023년부터 미국에서 판매되고 있다.
한편, 하드리마는 삼성슬롯 무료 사이트에피스가 개발·제조하며, 미국 내 상업화는 오가논이 담당한다. 양사는 미국에서 면역학 및 항암 분야를 중심으로 협력을 확대하고 있다.