프롤리아 가상 바카라시밀러 이어 데노수맙 제품 2종 모두 확보
"국내 허가 품목 총 11종으로 확대"
가상 바카라(대표 김경아)가 골질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 30일 식품의약품안전처로부터 데노수맙(denosumab) 성분의 종양질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 '엑스지바(Xgeva)'의 바이오시밀러로, 가상 바카라는 이번 허가를 통해 데노수맙 계열 치료제 두 종류를 모두 국내 시장에 선보일 수 있게 됐다.
데노수맙은 골대사 작용을 억제하는 인간 단일클론항체로, 암젠은 이를 기반으로 폐경 후 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 종양 유래 골격계 합병증 예방에 사용하는 엑스지바(Xgeva) 두 제품으로 상업화했다. 가상 바카라는 이들 두 제품 각각에 대해 개별적으로 바이오시밀러 개발 및 품목허가를 추진해왔다.
가상 바카라는 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스(Obodenz)의 국내 허가에 이어, 이번 엑스브릭 허가로 미국, 유럽과 함께 한국에서도 데노수맙 성분 치료제 2종 모두의 상용화 기반을 확보하게 됐다고 밝혔다. 회사 측은 이번 품목허가가 고가의 골질환 치료제를 보다 합리적인 비용으로 제공할 수 있는 기회를 확대한다는 점에서 의의가 있다고 설명했다.
또한 회사에 따르면 지난해 기준데노수맙 성분 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 연매출은 약 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달하며, 국내 시장 처방액도 약 1870억원 규모로 집계됐다.
가상 바카라는 이번 허가로 국내에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 자가면역질환 치료제(에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍), 종양질환 치료제(삼페넷, 온베브지, 엑스브릭), 안과질환 치료제(아멜리부, 아필리부), 희귀질환 치료제(에피스클리), 골질환 치료제(오보덴스) 등 다양한 질환군을 포괄한다.
정병인 가상 바카라 RA(Regulatory Affairs)팀 상무는 "글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다"고 전했다.