임상 연구 데이터 표준 제시하는 비영리단체
엘에스케이글로벌파마서비스(대표 이영작ㆍLSK Global PS)는 지난 10일 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortiumㆍ에블루션 바카라) 주최 '에블루션 바카라 DAY in Seoul' 행사 전에 열린 이취임식 행사에서 박병관 LSK Global PS 부사장이 K3C(에블루션 바카라 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 밝혔다.
에블루션 바카라는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 에블루션 바카라가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 에블루션 바카라 표준 형식이 권고되는 추세다.
이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로서 20여년 간 LSK Global PS의 성과를 이끌어 온 인물이라는 평을 받고 있다. 창사 초기에 신설된 데이터 관리(Data ManagementㆍDM)팀이 자리 잡는 과정을 도왔으며, 통계 및 역학연구 부서 (Epidemiological ResearchㆍER)를 10년 이상 리드해 왔다. 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 에블루션 바카라의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다.
LSK Global PS측은 박 회장이 연구회와 규제기관 경험을 갖추고 있어 에블루션 바카라 활성화를 위해 필요한 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점을 가질 것으로 예상하고 있다. 박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(Task Force) 팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참여해 왔다.
박 회장은 취임식을 통해 "에블루션 바카라 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 에블루션 바카라 K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며 "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, 에블루션 바카라의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않겠다"고 포부를 전했다.