바카라사이트

바카라사이트기업들에게 기술 수출은 간절한목표 중 하나이지만 독점 판매권 계약을 체결하는 사례 또한 의미있는 성과로 해석된다. 특히 개발사가 글로벌 임상 3상을 직접 수행하면서, 특정 지역의 상업화 권한을 외부 파트너에게 선제적으로 이전하는 전략은 이례적이다. 아리바카라사이트(대표 정재준)의독특한 행보가주목받고 있다.

경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 3상 임상시험을 13개국에서 주도하고 있는 아리바카라사이트는, 최근 아랍에미리트(UAE) 국부펀드 계열 제약사 아르세라(Arcera)와 중동 및 일부 신흥국가에 대한 8200억 원 규모의 독점판매권 계약을 체결했다. 임상 완료 전 이뤄진 이번 계약은 AR1001의 상업적 잠재력에 대한 파트너사의 신뢰를 반영하는 동시에, 국내 바카라사이트기업의 기술수출 전략에 새로운 사례를 더하고 있다.

프레드 김 아리바카라사이트 미국지사장은 히트뉴스와만남에서 "독성 단백질 축적이라는 단일 요인보다는, 다양한 발병 원인에 대응할 수 있는 다중기전(multimodal mechanism) 접근이 필요하다"며 AR1001의 과학적 배경과 경쟁력을밝혔다.

김 지사장은 현재까지 널리 알려진 바카라사이트병 발병 이론인 '아밀로이드 가설'의 한계를 지적했다. 아밀로이드나 타우 단백질의 뇌 내 축적이 질병의 원인이라는 가정은 여전히 주류지만, 이 단백질들을 제거한 뒤에도 환자의 인지기능 저하는 지속되고 있다는 것이다.

그는 "아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙 등 항체 치료제들은 뇌 속 아밀로이드를 거의 완벽하게 제거해 바카라사이트 병의 진행 속도는 늦출 수 있지만, 환자들의 치매 증상은 여전히 남아 있었다. 이는 바카라사이트병의 발병 원인이 단일하지 않고, 유전적 요인, 수면장애, 심혈관 질환 등 다양한 요소가 복합적으로 작용하기 때문"이라고 설명했다.

아리바카라사이트는 이러한 복합 병태에 대응하기 위해 뇌세포 보호에 도움이 될 수 있는 여러가지 기전에 관여되는 세포 신호전달 물질인 cGMP에 집중했다. 뇌척수액(CSF) 분석 결과, 알츠하이머병이 진행될수록 cGMP 농도가 감소하고, 알츠하이머 병 환자들 뇌에서는 PDE5가 과발현이 되는 것으로 보고됐다는 점에 주목했다.

"PDE5는 원래 세포 내에서 cGMP를 분해하는 역할을 하는데, 바카라사이트 환자에서는 이 단백질이 과도하게 발현돼 cGMP가 제 역할을 못하게 된다. 이를 억제하면 뇌혈류가 증가하고, 신경세포 생존을 돕는 유전자들이 활성화되며, 독성 타우 단백질의 인산화도 줄어드는 것으로 나타났다"고 설명했다.

김 지사장은 AR1001이 기존 PDE5 억제제보다 강력한 효능과 안전성을 확보했다고 강조했다. AR1001의 주성분 미로데나필은 SK케미칼이 개발한 PDE5 억제제이며, 아리바카라사이트가 기술을 이전받아 알츠하이머 병 치료제로 재개발 중이다.

김 지사장은 "실데나필(비아그라)의 경우, Cleveland Clinic에서 알츠하이머 예방 효과에 대한 역학적 연구 결과도 나와 있지만, 바카라사이트은 그보다 10배 강한 PDE5 억제력을 가진 것으로 확인됐다. 동물실험에서실데나필이 15mg/kg 투여 시 타우 인산화를 약 50% 억제한 반면, 바카라사이트은 단 3mg/kg 용량으로 동일 이상의 억제 효과를 보였다"고 밝혔다.

비아그라 및 시알리스 등 FDA 허가를 받은 타 PDE5억제제들에서 나타나는 시각 부작용, 근육통 등의 PDE6·11 관련 이상반응이 바카라사이트에서는 관찰되지 않았으며, 저용량 장기 복용에 적합한 약물로 개발되고 있다고 덧붙였다.

기존 항체 치료제와의 가장 큰 차이점은 작용 위치다. 항체 약물은 세포 밖의 베타 아밀로이드 플라크만 제거할 수 있고, 뇌혈관장벽(BBB)을 일부 통과하더라도 세포 내부까지 침투하기는 어렵다. 반면, 바카라사이트은 저분자 약물로서 BBB를 투과해 뇌혈류를 개선하고, 세포 내에서 뇌세포 생성 인자를 촉진 시키고 타우 병리까지 공략할 수 있다는 점이 핵심 차별점이다.

"바카라사이트은 경구 복용이 가능한 소분자 치료제로, 세포 내부에서 일어나는 타우 인산화와 시냅스 파괴, 염증 반응 등을 근본적으로 회복할 수 있는 잠재력을 갖췄다. 단일 기전보다는 다양한 병태 생리에 대응하는 다중 기전 전략이 치매 치료의 해법이 될 것"이라고 김 지사장은 강조했다.

아리바카라사이트 측에 따르면 AR1001은 앞선 미국 임상 2상(N=210)에서 30mg 용량 투여 시 플라세보 대비 인지기능(ADAS-Cog13)과 일상생활 기능(ADCS-CGIC)에서 개선 효과가 확인됐고, pTau181·pTau217·GFAP 등 주요 바카라사이트마커에서도 유의미한 변화가 관찰됐다. 특히 병리학적으로 타우 단백질 수치가 높은 환자군에서는 용량 의존적 인지기능 및 생활기능 개선이 확인됐다.

안전성 측면에서도 52주간 장기 투여 결과, 중대한 약물 관련 이상반응은 거의 보고되지 않았으며, 기존 치료제인 도네페질이나 항체 주사제들과 비교해 부작용 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 이는 장기간 투여가 요구되는 퇴행성 뇌질환 치료제의 특성상 중요한 이점으로 평가된다.

글로벌 시장조사업체 GlobalData는 바카라사이트을 2025년 기준 가장 유망한 후기 단계 DMT로 평가했으며, 스위스 Avance의 기술가치 평가에 따르면 바카라사이트의 2033년 예상 총 매출은 약 39조 원에 달한다.

현재 바카라사이트은 미국 FDA에서 임상 3상(NCT05531526, Polaris-AD)을 승인받아 미국, 한국, 중국, 유럽 등 230개 기관에서 약 1500명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상이 진행되고 있다.

환자는 경도인지장애(MCI) 또는 경도 바카라사이트병 진단을 받은 이들로, 아밀로이드 병리 확인과 MMSE 점수(20~30점) 등 엄격한 기준이 적용된다. 최종 탑라인 데이터는 2026년 상반기, 신약허가신청(NDA)은 2026년 하반기 제출 예정이다. 또한 향후 파이프라인을 희귀 뇌질환, 뇌졸중, 파킨슨병 등으로 확장할 계획이다.

전 세계 바카라사이트병 환자는 2025년 7000만 명에서 2050년 1억5000만 명에 이를 것으로 추산되며, 관련 사회경제적 비용은 천문학적이다.

아리바카라사이트는 글로벌 상업화를 가속화 중이다. 지난 10일 아랍에미리트 아부다비에 본사를 둔 아르세라(Arcera)와 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 독점판매권 계약을 체결했다. 계약 규모는 6억달러(약 8200억원)이며, 대상 지역은 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 CIS(독립국가연합)이다.

아리바카라사이트 측은 "이번 독점 판매권 계약은 내년 상반기 예정된 글로벌 3상 톱라인 발표를 앞두고 체결된 것으로, AR1001의 성공 가능성과 상업화에 대한 중동 국부펀드의 강한 확신을 보여주는 의미 있는 성과"라고 밝혔다. 아르세라는 90여개국에 2000여 품목을 공급 중인 중동 지역 대형 제약기업이다.

이외에도 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사와 1조200억원 규모의 바카라사이트 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 현재까지 누적 계약 규모는 약 1조9400억원에 이른다.

여기에 오는 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 '2025 바카라사이트 인터내셔널 컨벤션(Bio USA)'에 참가해 AR1001에 대한 파트너십 협상을 본격화한다는 계획이다.

김 지사장은 "북미, 유럽, 일본 등 주요 시장을 대상으로 한 글로벌 제약사들과협의를 집중 추진하고 있다"며 "내년 바카라사이트의 임상3상 톱라인 결과 발표를 전후해 빅딜을 성사시키는 것이 목표"라고 밝혔다.