바카라 대출 디시

국내 의료기기 11개가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 바카라 대출 디시을 획득했다. 품목 중에서는 무선 초음파 기기를 포함한 기계·기구 품목이 가장 많았다.

한국의료기기안전정보원에 따르면 △기계·기구 분야 5건 △용품 분야 2건 △소프트웨어(SW) 분야 3건 △치과재료 1건 등이 유럽에서 바카라 대출 디시을 받았다.

JW중외제약의 거치형 보육기 '하이-마미'는 지난 2023년 6월 출시돼 지난해 CE MDR 바카라 대출 디시을 획득했다. 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육에 필요한 환경을 제공한다. 신생아의 체온을 0.4도 이내로 균일하게 유지하고, 습도를 99%까지 설정해 산모의 체내와 유사한 환경을 제공한다.

하이마미는 하이브리드, 고급형, 보급형 등 3종으로 구성됐으며 국내 보육기 중 처음으로 CE MDR 바카라 대출 디시을 획득했다고 알려져 관심을 모은다. 회사는 이를 계기로 글로벌 시장과 국내 시장 점유율 확대를 동시에 노릴 계획이다.

피앤에스미캐닉스의 하지 재활 로봇 '워크봇'은 지난 2013년 유럽 CE(통합규격바카라 대출 디시마크)와 2015년 미국 식품의약국(FDA) 바카라 대출 디시에 이어 CE MDR도 획득했다.

뇌졸중이나 소아마비 등 걷기에 어려움을 겪는 환자의 보행 훈련을 돕는다. 엉덩이관절, 무릎관절, 발목관절을 포함한 '쓰리조인트' 보행훈련 기술과 환자 맞춤형 보행훈련 기능을 탑재했다. 피앤에스미캐닉스는 지난 2월부터 사우디 및 멕시코 업체와 워크봇 수출 계약을 협의하고 있으며, 연내에 계약을 마치겠다는 방침이다.

용품 분야에는메타바이오메드의 '폴리디옥사논 봉합사 Da:all P'와 영케미칼의 창상피복재가 포함됐다. 두 제품은 각각 최소 침습적 시술 및 재건 수술에서의 피하 조직 고정과 흉터 관리 목적에 쓰인다.

봉합사는 지난 1월 CE MDR 바카라 대출 디시을 받았다. 해당 바카라 대출 디시은 2022년부터 2년 동안 이뤄진 QMS 심사, 기술문서 심사, 임상 평가 등 3단계의 심사 과정을 통해 진행됐다. 메타바이오메드는 이번 바카라 대출 디시을 통해 제품 안전성과 효능을 검증하는 계기가 됐다며 해외 시장 판매 확대를 기대하고 있다.

SW 분야에는이모코그의 인지장애 솔루션 '코그테라'가 있다. 코그테라는 지난달 식품의약품안전처 허가도 획득했다. 또한 보건복지부의 혁신의료기술로 고시돼 국내 병의원에서도 처방을 받을 수 있다.

모바일 앱을 기반으로 55~88세 경도인지장애 환자들에게 12주간 맞춤형 인지훈련 과제를 제공하는 솔루션으로, 사용자가 기억 처리 과정을 인식하고 인지 전략을 조절할 수 있도록 훈련을 제공한다.

이 외에도△무선 초음파 기기 'SONOFINDER' (바이오넷) △AI 기반 심전도 측정 기기 '하티브 P30' (뷰노) △서지컬 테이블 'LUVIS ST500' (덴티스) △AI SW 'AVIEW LCS' (코어라인소프트) △무선 환자 모니터링 솔루션 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템' (드림텍) △치과용 콜라겐 '오스가이드' (현대바이오랜드)등이 CE MDR 바카라 대출 디시을 획득했다.

한편, 유럽은 지난해 8월 AI 혁신 생태계를 조성하고, 신뢰할 수 있는 AI 구축 및 데이터 활용을 위해 유럽 AI법을 제정했다. 이에 따라 기업은 ① 챗봇과 같은 시스템 사용 시 사용자에게 기계와 상호작용을 하고 있다는 사실을 명확하게 알려야 하고, ② AI 의료 SW나 채용에 사용되는 AI 시스템 등 고위험 AI 시스템은 위험 완화 시스템, 고품질 데이터 세트, 명확한 사용자 정보 등 엄격한 요구사항을 준수해야 하며, ③ 정부나 기업이 소셜 스코어링을 허용하는 AI 시스템은 기본적 권리 침해 위험으로 금지된다.

AI법은 지난 5월까지 실무 강령 제정으로 적용됐으며, 오는 8월부터는 일반 용도 AI 모델에 적용되고 내년 8월부터는 모든 AI 시스템에 법률 규칙이 적용될 전망이다.