루닛·코어라인소프트, 독일에 진단바카라 오토프로그램 공급 계약 체결
업계, 엄격한 MDR 규정-임상 평가 기준에 관심
국내 바카라 오토프로그램 기업이 인공지능(AI) 기반 진단·검진 기기로 독일 시장을공략한다. 글로벌 최대 바카라 오토프로그램 시장으로 꼽히는 독일에 진출하면서이들 기업이 통과한까다로운 인허가 규제에도 관심이 쏠리고 있다.
관련 업계에 따르면 지난 7일 루닛은 독일 영상의학 네트워크 '스타비전'과 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트' 3종 공급 계약을 체결했다. 코어라인소프트는 독일 제약사 '바이엘'과 AI 소프트웨어 'AVIEW LCS'를 공급하기로 했다.
독일바카라 오토프로그램 시장은 유럽 전체 시장 중 25%를 차지한다. 두 회사는 독일 현지 의료기관 공급을 교두보 삼아 유럽 전역에 사업을 확장할 계획이다.
이같은 소식은 국내 혁신 바카라 오토프로그램의 글로벌 경쟁력 시험대로 주목받는 가운데, 최근 강화된 유럽의 바카라 오토프로그램 인허가 규정에도 이목이 쏠리고 있다.
유럽 국가로 수출되는 바카라 오토프로그램는 CE 마킹을 부착해야 하는데, 이를 위해서는 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 규정의 필수 요구사항을 만족하고, 심사기관(NB)을 통해 기술 문서 심사와 품질경영시스템 심사를 거쳐야 한다.
유럽 국가는 지난 2021년부터 기존 바카라 오토프로그램 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성·유효성·임상 평가 기준을 적용한 MDR 규정을 시행했다. 임상 데이터 사용이 의무화됐으며 △사전 모니터링 △최신 안전성 정보 정기보고(PSUR) △장치에 관한 정보 보고 및 공유를 위한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 구축에 관한 요구사항 등이 추가됐다.
식약처가 2022년 바카라 오토프로그램안심책방에 공개한'CE MDR 개요' 보고서를 보면MDR 규정으로 인해 △인증을 위한 규정 123개로 확대 △NB 지정 기준 및 감독 절차 강화 △MDR 인증기관 수 감소 △임상 평가 및 임상 증거 입증 강화 △시판 후 감시 강화 등 허가 규정이강화된 것으로 확인된다.
제조업체는 판매 후 유럽 내에서 지정된 최신 안전성 정보 정기 보고서(PSUR)를 제출해야 하며, 인증 기관 임상 평가자에게는 엄격한 자격조건이 요구된다. 또한 등급 분류 기준에 맞는 강화된 적합성 평가를 진행해야 한다.
또한 △타 NB에 제품 평가 신청서가 제출되지 않았다는 서면 선언서 △대리인 계약서 △바카라 오토프로그램 설명 및 사양 △위험·이득 분석 및 위험관리 보고서 등을 반드시 제출해야 한다.
이 때문에 국내 기업의 독일 진출은 바카라 오토프로그램 제품의 글로벌 경쟁력을 가늠하는 척도라는 게 업계의 반응이다. 업계 관계자는 "유럽 인허가 절차가 개정되면서 비교적 까다로워졌다"며 "인허가 장벽을 통과하기가 그만큼 어렵지만 독일 시장에 진출한다는 것은국내 바카라 오토프로그램의 신뢰도가 높아졌다는 반증"이라고 평했다.