브리핑 | 알아두면 좋은 주간 뉴스 (2025.06.07~2025.06.13)

가자, K-바카라 레전드... BIO USA 2025서 글로벌 파트너십 정조준
FDA, 보퀘즈나 특허 연장 인정...美 진출 '케이캡'에 긍정 신호
日 제약사 오메프라졸 OTC 전환 …'관심 높은 국내 제약사들' 멈칫
시장은 숫자로 말했다 "콜린 대체제는 '고함량 은행엽 건조엑스'"
새 정부 국정 설계 속도전... 60일 간 새 판 짤 '조타수' 누구

바카라 레전드
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드디어 다음주 16일부터 19일까지 미국 바카라 레전드협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약ㆍ바카라 레전드 산업 콘퍼런스 '바카라 레전드USA 2025'가 미국 보스턴에서 개최됩니다.

바카라 레전드USA는 글로벌 유수의 제약바카라 레전드 기업들이 자사를 업계에 달리고, 관련 전문가들과파트너십을 논의하는 교류의 장입니다.

매년 이 행사에서 주요 기술의 공동 개발, 기술이전, CDMO 협력 등 다양한 계약 소식이 들리는 만큼, 업계 소속 여부를 떠나 많은 투자 관계자분들도 주목하고 계실텐데요.

올해바이오USA에는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등80여 개 국내 기업이 참가하는 것으로 알려져 있습니다. 또, 예년과 마찬가지로 이들을 지원하기 위해 바카라 레전드, 바이오의약품협회, 바이오협회 등 업계 주요 협회들이 함께 보스턴으로 향할 예정입니다.

바카라 레전드는행사 기간 동안 보건산업진흥원등9개 국내 유관기관과 함께'공동 홍보관'을 운영과유망 기업들의IR행사를 진행할 예정입니다. 국내외 제약바카라 레전드 산업관계자 간 교류를 위한'코리아 나잇 리셉션(KOREA Night Reception)'도 18일 진행됩니다.

또,한국바카라 레전드의약품협회는 3년째 운영해온 공동 홍보관 내 IR(Where innovation meets opportunity) 프로그램을 통해 올해 20여 개 바카라 레전드벤처 기업의 글로벌 투자 유치 및 기술이전을 집중 지원합니다. 지원 내용으로는 개별 기업 맞춤형 비즈니스 매칭과 현지 네트워킹을 통한 원스톱 지원 서비스가 있습니다.

한국바카라 레전드협회는 코트라(KOTRA)와 함께 '한국관(Korea Pavilion)'을 운영합니다.한국관 전시에는 위탁생산 및 임상 서비스를 포함하여 소부장, 신약, 플랫폼 등 바카라 레전드산업 전반을 아우르는 기업들이 참여합니다.구체적으로, 협회와 코트라가 국고지원 공고를 통해 선정한 26개 기업과 서울바카라 레전드허브, 춘천바카라 레전드산업진흥원, 한국산업기술기획평가원(KEIT) 등 3개 기관이 선정한 25개 기업을 포함해 총 51개 기업이 포함됩니다.

히트뉴스도 행사 기간 동안관련 소식 지속적바카라 레전드 전달드릴 예정이니 많은 관심 부탁드립니다. 그럼 본격적바카라 레전드 주간 뉴스브리핑 시작하겠습니다.

HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분 테고프라잔)'의 미국 진출에 청신호가 켜졌다.

현재 미국 시장에 출시된 P-CAB 오리지널 제제로는 보노프라잔 성분의 보퀘즈나가 유일하다. HK이노엔은 미국 진출을 앞두고 있는 만큼, 보퀘즈나 제네릭 제품 출시를 의식할 수 밖에 없는 상황이다.

다만, 지난 6일(현지시간) 'Phathom Pharmaceuticals'가 미국 식품의약국(FDA)바카라 레전드부터 보퀘즈나의 독점권을 2032년까지 인정받았다고 알리면서, 최악의 경우였던 제네릭과의 경쟁 구도를 피할 수 있게 됐다.

Phathom은 당초 2032년바카라 레전드 5월로 예정돼 있던 보퀘즈나의 특허 만료기간이, 2년 단축돼 2030년바카라 레전드 앞당겨지면서 특허 연장을 위한 시민 청원(Citizen Petition)을 제기한 바 있다.

이번 FDA가 이를 승인해 보퀘즈나의 신물질(NCE, New Chemical Entity) 독점권을 기존 2032년 5월 3일로 공식 인정함에 따라, 후속 의약품이 등장하기까지 시간이 더 연장됐다.

HK이노엔 입장에서는 케이캡의 미국 진출을 앞두고 있었기 때문에, 보퀘즈나 외에 제네릭과 경쟁하지 않아도 된다는 점은 굉장히 긍정적인 신호다.

현재 회사는미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 함께 케이캡의 미국 진출을 준비 중이다. 이미 케이캡은 미국인 대상 비미란성ㆍ미란성 위식도 역류질환 환자를 대상바카라 레전드 한 3상 임상시험을 성공한 상태다.

세벨라는 올해 4분기에 FDA에 케이캡의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 미국 위식도역류질환치료제 시장은 약 4조원 규모로 추정되며,케이캡이 미국 시장 진출이 성공할 경우연간 1조 원 이상의 매출을 달성할 것바카라 레전드 기대되고 있다.

최근 일본 시장에서일반의약품바카라 레전드 전환된 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제를 국내로 들여오려는 움직임에 제동이 걸렸다.국내 의료진의 반감을 사 다른 제품 처방 악화까지우려되는 등 득보다 실이 클 것바카라 레전드 보인다는 것이다.

히트뉴스 취재에 따르면, 한 국내 제약사는 작년말 일본에서 위식도역류질환 치료제오메프라졸 성분이 일반의약품바카라 레전드 전환된데 따라 국내 출시를검토했지만, 규제당국과논의 난항, 의료진 반발 등을 감안할 때제품 출시까지과정이 어렵지 않겠냐는 우려가 나온 것바카라 레전드 나타났다.

작년 말 일본 후생노동성은 다케다약품공업'타케프론S'와 에자이의 '파리에트', 사토제약의 '오메프랄S'와 '사토프랄' 등 품목을 일반의약품바카라 레전드 전환한 바 있다.

이에 언급했던 국내 제약사는 식약처의 전문의약품/일반의약품 동시분류 정책을 통해 제품을 출시할 수 있다고 판단했낼 것바카라 레전드 추측된다. 실제로 현대약품이 수 년전 발매한 히알루론산 점안제'히알핑'이 그 사례이기 때문이다.

그럼에도 시장에서는 오메프라졸이 약국가에 진입할 경우 반향이 어느 정도 있을 것바카라 레전드 보고 있다.현재 우리나라에서 일반의약품바카라 레전드 취급되는 위장약이 '티딘' 계열, 탄산칼슘 등 액상형 제제뿐이 없기 때문이다.

그러나, 처방권 제한바카라 레전드 인한 의료진 반발 문제는 피할 수 없을 것바카라 레전드 보인다. 오메프라졸은 현재 내과 진료에서 대규모로 처방되는 약제로, 이를 일반의약품바카라 레전드 출시할 시 해당 회사를 향한 암묵적 압박의 가능성이 존재한다는 것이다.

한 업계 관계자는 "안유(안전성 및 유효성) 심사 면제로 국내에 들여오는 약 중 처방 시장에서 동시분류로 나올 수밖에 없는 약은 항상 반발을 예상해야 한다. 오메프라졸은 처방 규모 등바카라 레전드 계산해봤을 때 타격이 너무 크다."며 "일반의약품좀 팔겠다고 전문의약품시장을 버리기 어려운 만큼, 제약업계에게 그림의 떡인 상황일 것"이라고 전했다.

인지기능 개선제 콜린알포세레이트의 환수환급 문제가 장기화 됨에 따라대체제로 떠오른 고함량 은행엽건조엑스 시장 규모가1년 사이 30% 이상 성장한 것바카라 레전드 나타났다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 1분기 유통된 은행엽건조엑스240㎎제제의 유통량은 총 294만개(정, 캡슐)로 전년도 2분기 220만개대비70만개가량 늘어났다. 시장의 성장률도 33.3%에 달했다.

올해 1분기까지 240㎎제제 기준시장내 압도적 1위는 SK케미칼의 '기넥신'이었다. 기넥신의 유통량은 2024년 2분기 152만정에서 올해 1분기 기준 21.2% 증가한 약 185만정바카라 레전드 성장했다.

더불어, 품목 수도 증가했다.유통채널과 일반의약품/전문의약품 등의 기준을 제외하고 2024년 2분기 당시 240㎎제제를 유통한 회사는 총 8개에 지나지 않았지만, 불과 1년 사이 37개 제제가 등장했다. 콜린 제제의 환수환급 문제가 시장 트렌드를 바꾼 것이다.

올해 3월부터 국내 제약사들의 환수협상과 선별급여 소송 패배가 이어지고 있는 만큼, 회사별로 매출 방어를 위한 영업 전쟁은 더욱 심화될 것바카라 레전드 전망된다.

새 정부 국정과제를 기획하고 로드맵을 마련할 국정과제위원회가 오는 16일 출범을 앞두고 있다.

이 위원회에서 대통령직 인수위원회를 대신해 이재명 정부의 100대 국정과제를 수립하고, '국정운영 5개년 로드맵'과 중장기 실행 계획 등을 마련하게 된다.

설치 후 60일 간 활동하는 국정과제기획위는 먼저 이한주 민주연구원장이 위원장을 맡고 김용범 대통령비서실 정책실장과 진성준 더불어민주당 정책위의장), 방기선 국무조정실장이 부위원장바카라 레전드 참여한다.이 외 △기획 △경제1,2 △사회1,2 △정치행정 △외교안보 등 7개 분야별 입법·정책 전문성을 보유한 55인이 포함된다.

기획 분과 중 국정과제 수립과 개헌, 정부조직 개편을 총괄할 전략 분야는 박홍근 더불어민주당 의원이 분과장을 맡고 천준호 더불어민주당 의원이 참여했다. 공약 이행은 이정문 더불어민주당 의원, 예산은 안도걸 더불어민주당 의원이 담당한다.

인공지능(AI), 중소벤처, 과학기술과 산업 정책 방향타를 잡아줄 경제 분과에서 오기형 더불어민주당 의원이 상법 개정을 주도할 예정이며,사회 분과 중 보건복지 분야는 강선우 더불어민주당 의원, 연금개혁 분야는 김남희 더불어민주당 의원이 설계하며, 이용우 더불어민주당 의원이 노동법률 전문가로 참여한다.

교육, 문화체육, 방송통신, 고용, 환경 등 정책 수립은 최민희 더불어민주당 의원이 분과장을 맡고 언론개혁을 주도하며, 조승래 더불어민주당 의원이 ICT 분야 로드맵 수립에 관여한다.

아울러이동진 상명대 경제금융학부 교수와 최환석 더불어민주당 정책위 전문위원, 정창수 나라살림연구소장 등이 전문위원 명단에 올랐다.

히트뉴스 미니브리핑

노보 노디스크는 지난 9일 중등도에서 중증 간섬유화를 동반한 대사이상 관련 지방간염 성인 환자를 대상바카라 레전드위고비(성분 세마글루티드)2.4㎎ 피하주사와 위약군이 72주동안 조직학적 변화에 미치는 영향을 비교 평가한 'ESSENCE' 임상 3상 연구의 파트 1 결과를 발표했다.

연구 결과, 간섬유화의 악화 없이 지방간염이 해소된 환자의 비율은 위고비 2.4㎎군 534명에서 62.9%, 위약군 266명에서 34.3%로 나타났다. 지방간염의 악화 없이 간섬유화가 감소된 환자 비율은 세마글루티드군이 36.8%, 위약군이 22.4%를 달성했다.

삼성바카라 레전드에피스일본 니프로 코퍼레이션(NIPRO Corporation)과스텔라라 시밀러 등 다양한 바카라 레전드시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 지난 9일 밝혔다.

회사가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 향후본 계약에 따라 회사는 제품 개발과 생산 및 공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다.

지난 11일 개최된 건강보험심사평가원제5차 중증(암)질환심의위원회에서 총 6개 항암제에 대한 급여 기준 설정 여부가 심의됐다. 이번 회의에서는 △한국애브비 혈액암 치료제'엡킨리주(성분 엡코리타맙)'△한국에자이 간세포암 치료제'렌비마(성분 렌바티닙)'의 급여 기준이 설정됐다.

반면, △한국얀센 텍베일리주(성분 테클리스타맙) △한국아스트라제네카 졸라덱스 엘에이데포(성분 초산고세렐린) △한국다케다제약 루프린디피에스주(성분 류프로렐린) △사노피아벤티스 엘록사틴(성분 옥살리플라틴) 병용요법은 급여 기준이 미설정됐다.

아리바카라 레전드는 아랍에미리트 아부다비에 본사를 둔아르세라(Arcera)와 6억달러 규모의 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 독점판매권 계약을 체결했다고 지난 10일 밝혔다. 아르세라는 90여개국에 2000여 품목을 공급 중인 중동 지역 대형 제약기업바카라 레전드, 이번 계약 대상 지역은 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 CIS(독립국가연합)이다.

아리바카라 레전드 측은 이번 독점 판매권 계약은 내년 상반기 예정된 글로벌 3상 톱라인 발표를 앞두고 체결된 것으로, AR1001의 성공 가능성과 상업화에 대한 중동 국부펀드의 강한 확신을 보여주는 의미 있는 성과라고 밝혔다.

[HIT포커스] '스마트데포' 기술력 검증 중 펩트론,