"미국 기준 맞춰 글로벌 임상 진행 토대로"
강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난달 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상 우리 카지노 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.
호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다.
회사에 따르면 PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 우리 카지노다. 엑소좀은 조직 재생 및 염증 억제 기능이 있으며 손상 부위의 염증 반응 후 피부 조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 효과적이다. 회사는 동물실험을 통해 PMS-101 사용 시 새로 성장하는 피부 조직의 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가한다는 데이터를 확보한 바 있다.
프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상 우리 카지노 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 'ExoPlus'를 개발했다. 강스템바이오텍의 위탁생산(CMO)을 통해 100리터(L) 스케일에 해당하는 대량 생산공정을 구축, 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 우리 카지노의 난관 요소인 생산 리스크를 해소했다는 게 회사 측 설명이다.
나규흠 프리모리스테라퓨틱스 대표는 "호주 임상시험은 미국의 임상 규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다"며 "빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행 방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼, 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것"이라고 말했다.