메이저사이트

메이저사이트(대표 제임스 박)은 식품의약품안전처에서2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합 판정을 받았다고 12일 밝혔다.

국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적 요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다.

또한 메이저사이트은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) 유럽연합(EU) GMP출하 책임자(QP)의 현상 실사 후 인증을 획득했다. EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차로, QP는 생산 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다.

메이저사이트 관계자는 "다수의 해외 제약사들 실사를 통해 높은 수준의 생산시설과 기술력을 검증받았다"며 "해당 인증을 통해 메이저사이트은 유럽의 임상 의약품 생산이 가능해지면서 유럽 시장 진출에 한발 더 다가서게 됐다"고 말했다.