에볼루션 바카라 히트뉴스

지난주(9월 30~10월4일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처에서품목에볼루션 바카라를 받았다. 전문의약품은 4개, 일반의약품은 9개 품목이다. 이들은 혈전 생성 및 심혈관 위험 감소, A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염, 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 등 다양한 적응증으로 에볼루션 바카라됐다.

휴온스와 영진약품이 아스피린+라베프라졸 복합제 시장에 참전한다. 지난달 30일 휴온스 '아스베라캡슐', 영진약품 '아스라졸캡슐'이 식약처에서에볼루션 바카라됐다. 두 제제는 모두 아스피린 100밀리그램과 양성자 펌프 억제제 ‘라베프라졸’ 5밀리그램 성분의 복합제로, 위궤양 환자의 치료 목적으로 사용되고 있다.

양사는 지엘팜텍 및 한국파마와 함께 이들 제제를 공동 개발해왔다. 주체사인 지엘팜텍의 생산을 맡고 있는 지엘파마는 지난 5월 31일 ‘아스프라졸캡슐’을, 한국파마는 9월 27일 ‘아라텍트캡슐’을 에볼루션 바카라 받았다.

당시 지엘팜텍은 오는 12월부터 자사 제품을 출시 및 판매한다고 밝힌 바 있다. 일각에서는 그 이유를 공동 개발사들이 모두 품목에볼루션 바카라를 받은 후 함께 급여 등재를 진행할 가능성이 높기 때문으로 분석했다. 통상 제네릭 등 산정약제의 급여 등재 소요기간은 2~3개월 정도인데, 공동 개발사들의 품목에볼루션 바카라 이후 급여 절차를 진행한다면 가장 빠른 시기가 12월이기 때문이다.

한편, 저용량 아스피린은 혈전 생성을 억제하는 기전을 가져, 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자들에게 예방 목적으로 처방되고 있다. 매일 복용할 경우 장관계 출혈을 야기할 수 있어 라베프라졸 등 PPI 제제들이 함께 제공되고 있는 상황인 만큼, 복약 편의성 개선을 위해 복합제 개발의 필요성이 대두돼 왔다.

지엘팜텍은 심혈관질환 증가세와 인구 고령화에 맞춰 아스피린 복용환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 판단해 '아스피린+PPI' 복합제 개발에 착수했다. 복합제 개발을 위해 아스피린의 원 개발사 바이엘의 '아스피린프로텍트정'과 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다.

지엘팜텍을 필두로 한 공동 개발사를 제외하고 현재 국내 에볼루션 바카라를 마친 아스피린+라베프라졸 복합제 개발사는 한미약품과 동광제약이 있다. 선두주자는 한미약품으로, 자사 '라스피린캡슐'의 보험급여 등재를 마친 뒤 지난 2월 제품을 출시했으며, 동광제약은 지엘팜텍 아스프라졸 에볼루션 바카라일인 5월 31일 '라베피린캡슐'을 함께 에볼루션 바카라 받았다.

이들의 본격적인 경쟁은 지엘팜텍과 공동 개발사들이 모두 제품을 출시하게 될 내년 상반기 초가 될 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 11건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 4건 △1b상 1건 △2상 2건 △2b/3상 1건 △3상 3건 등이다. 이 임상시험들은 노인성 근감소증, 조현병, 퇴행성 슬관절염, 통년성 알레르기성 비염, 고혈압 등 질환과 유방암, B세포 비호지킨 림프종, 거세 저항성 전립선암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

네이처셀이 개발 중인 줄기세포 기반 관절염 치료 신약물질 '조인트스템(성분 RBA자가지방유래 중간엽줄기세포)의 2b/3상 임상시험계획이 지난달 30일 승인됐다.

이번 임상은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 48주 간의 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구다.

네이처셀은 2020년 4월부터 미국 5개 의료기관에서 동일 디자인의 임상을 진행 중에 있다. 이번 국내 임상시험계획 승인은 참여 의료기관을 국내로 확대하기 위함으로, 2026년 1월까지 약 50명(글로벌 140명)의 환자를 대상으로 △가톨릭대 서울성모병원 △삼성서울병원 △강동경희대병원 등 의료기관에서 실시될 예정이다.

한편, 작년 4월 네이처셀은 조인트스템의 품목에볼루션 바카라 신청을 식약처로부터 반려된 바 있다. 당시 식약처는 반려 사유에 대해 임상 데이터의 통계적 유의성은 입증되나, 임상적 유의성이 부족하다고 설명했다.이후 회사는 약 1년만인 지난 3월 3년 장기 추적 결과 등을 보완해 품목에볼루션 바카라를 재신청해 심사를 진행중이다.