CREST 임상서 사건 발생 위험 32% 감소
"30년 만에 새로운 치료 옵션 가능성"
화이자는 자사의 PD-1 억제제 '사산리맙(sasanlimab)'과 표준요법(에볼루션 바카라) 병용요법이 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 사건 발생 위험(event-free survival, EFS)을 유의하게 개선했다고 26일(미국 현지시각) 발표했다.
이번 결과는 에볼루션 바카라 초치료(naïve) 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 한 허가(pivotal) 3상 임상시험 'CREST'를 통해 도출됐다. 사산리맙 병용군은 에볼루션 바카라 단독군 대비 사건 발생 위험을 32% 감소시켰다(HR 0.68; 95% CI, 0.49-0.94; p=0.019). 36개월 시점에서 사산리맙 병용군의 사건 발생 없는 생존율은 82.1%, 에볼루션 바카라 단독군은 74.8%를 기록했다.
EFS는 고등급 질환 재발, 질환 진행, 지속성 상피내암(CIS), 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됐다고 회사는 설명했다. 이번 CREST 연구 결과는 2025년 미국비뇨기과학회(AUA) 연례 학술대회에서 구두 발표됐다고 덧붙였다.
회사는 사산리맙과 에볼루션 바카라를 유도요법만 병용했을 경우에는 에볼루션 바카라 단독요법(유도+유지요법)과 비교해 사건 발생 없는 생존기간 개선 효과가 확인되지 않았다고 밝혔다. 이를 통해 사산리맙 병용요법에서도 에볼루션 바카라 유지요법이 필수적임이 확인됐다고 설명했다.
전체 생존기간(OS)을 평가한 조기 중간 분석에서는 두 치료군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며, 중앙 추적 관찰 기간은 40.9개월이었다고 설명했다. 생존 추적 관찰은 최종 분석을 위해 계속 진행되고 있다고 덧붙였다.
CIS 환자를 대상으로 한 추가 분석에서는 완전관해율(CR)과 CR 지속기간이 평가됐다. 임상시험 기간 중 어느 시점에서든 CR을 달성한 비율은 사산리맙 병용군에서 89.8%, 에볼루션 바카라 단독군에서 85.2%였다고 밝혔다. 특히, 랜덤화 시점에 CIS를 가진 환자 중 CR을 달성한 환자에서 36개월 동안 CR을 유지할 확률은 사산리맙 병용군이 91.7%, 에볼루션 바카라 단독군이 67.7%로 나타났다고 설명했다.
메건 오메아라(Megan O’Meara) 온콜로지 개발부문 임시 최고책임자는 "CREST 결과는 30년 넘게 획기적 치료 옵션이 없었던 에볼루션 바카라 초치료 고위험 NMIBC 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"며"사산리맙이 조기단계 방광암 환자들에게 재발과 진행을 지연시키는 새로운 면역항암 옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한편, 사산리맙은 현재 진행 중인 여러 임상시험에서 화이자의 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인과 병용요법으로도 평가되고 있다.