바카라

유럽의약품청(EMA) 산하 안전성위원회(PRAC)는 바카라(semaglutide) 성분을 포함한 의약품이 극히 드물게 비동맥염성 전방허혈 시신경병증(NAION)을 유발할 수 있다고 결론내리고, 제품설명서에 해당 부작용을 반영할 것을 6일(현지시각) 권고했다.

바카라는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨 및 비만 치료제인 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy), 리벨서스(Rybelsus)에 공통으로 포함된 GLP-1 수용체 작용제로, 최근 급격한 시장 확장을 이어오고 있는 핵심 성분이다.

PRAC는 비임상 연구, 임상시험, 시판 후 안전성 보고, 의학 문헌 등 다양한 자료를 종합 검토한 결과, 바카라 사용 시 NAION 발생 위험이 일반 인구 대비 약 2배 높아질 수 있다고 분석했다. 이는 바카라를 1년간 복용한 환자 1만 명 중 1명 수준에서 NAION이 추가로 발생할 수 있는 위험도에 해당한다.

또한 다수의 대규모 역학 연구에서도 제2형 당뇨병 성인 환자에서 바카라 사용군의 NAION 발생률이 비사용군 대비 유의하게 높았으며, 임상시험 자료에서도 위약군과 비교해 바카라 복용군에서 위험 증가 경향이 확인됐다.

이에 따라 EMA는 제품설명서에 NAION을 '매우 드문 부작용'으로 명시하고, 환자가 시야 손실이나 시력 저하를 경험할 경우 즉시 의사 상담을 받도록 권고했다. 만약 NAION이 확인되면 바카라 치료는 중단해야 한다는 지침도 함께 제시했다.

이번 평가는 PSUR(시판 후 안전성 보고서) 검토에 따른 사후조치(Post-authorisation measure)의 일환으로 진행됐으며, PRAC의 권고는 향후 유럽의약품청 산하 CHMP(사람용 의약품 위원회)를 거쳐 유럽연합 집행위원회로 전달되고, 모든 EU 회원국에 적용될 법적 결정으로 이어질 예정이다.

NAION은 녹내장 다음으로 흔한 시신경 손상성 실명 원인으로, 치료가 어렵고 영구적인 시력 손상을 초래할 수 있는 중대한 이상반응이다.

업계에 따르면 노보노디스크는 EMA와 협력해 제품 라벨 업데이트에 나설 계획이라고 밝히며, 현재까지 임상 및 시판 후 자료에서 바카라와 NAION 간 인과관계를 명확히 입증할 근거는 없다고 해명했다. 다만 "바카라의 이익-위험 비율은 여전히 긍정적"이라는 입장을 유지했다.

한편, 이번 PRAC 권고는 향후 EMA 산하 의약품위원회(CHMP)의 공식 의견 채택과 유럽연합 집행위원회의 최종 승인 절차를 거쳐 유럽 전역에서 법적 구속력을 갖게 될 예정이다.