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초판 4쇄 기록을 세우며 인기를 모은 '제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)' 개정판이 드디어 나왔다.

성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)와 주식회사 바카라 녹이기미디어(대표 조광연·박찬하)는 10일 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북' 개정판을 10일 출간했다고 밝혔다.

개정 가이드북은 초판 발행 이후 2년여 동안의 RA(Regulatory Affairs·규제과학) 관련 법령 개정이나 제도 개선 사항을 종합적으로 반영했으며 △의약품 개발 과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 △의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 △의약품 규제 업무의 핵심인 인허가 제도 등을 총 3장에 나눠 다루고 있다.

특히 독자들의 의견을 반영하여 시판 후 관리와 국제 인허가 분야에 대한 설명을 보강했다.

가이드북 편집 책임자인 이재현 센터장(성균관대학교 약학대학 교수)는 "초판 출간 이후RA 업무 담당자 뿐만 아니라 취업준비생과 학생, 바이오벤처 및 연구소의 신약개발자 그리고 바이오헬스 산업에 관심을 갖고 있는 투자자로부터 기대 이상의 호응과 분에 넘치는 호평을 받았다”며 “초판의 부족한 부분을 보강하고 지난 2년여간의 규정 및 제도의 변화를 세밀하게 반영한 이번 개정판도 RA 관련 지식을 체계적으로 습득하고자 하는 독자분들의 길잡이가 되기를 희망한다”고 말했다.

개정 가이드북은 2025년 5월 1일을 기준으로 작성됐으며 초판 보다 늘어난 총 450쪽 분량에 책값은 5만5000원이다.