해외 바카라 사이트 히트뉴스

보스턴 방문기취재 수첩에 남은 BIO USA 현장

②
③김윤이 노보텍 아시아태평양 경영 총괄 사장

"이제는 미국만 바라보면 늦습니다. 빠르게 환자에게투여하고, 데이터를 확보해'될 약인지 아닌지'먼저 확인해야 합니다."

글로벌 해외 바카라 사이트 전문 CRO 노보텍(Novotech)의 김윤이 아시아퍼시픽 경영 총괄 사장은 17일(현지시각) 보스턴에서 진행되고 있던BIO USA 현장에서 <히트뉴스와 만나미국에서해외 바카라 사이트시험이 더는 바이오텍에게 유일한 선택지가 아니라는 점을 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)을거치지 않으면 활용이 어렵다는 인식이 뿌리 깊지만, 실제 현장에서는 해외 바카라 사이트 단계나 타깃 시장에 따라 ex-US 데이터 역시 전략적으로 의미 있는 자산이 될 수 있다는 것이다. 그는 "정책 불확실성, 허가 지연, 제한적인 환자 접근성에 더해, 미국 내 인플레이션으로 인해 사이트 운영비가 급증하고 있다"며 "이런 구조에서는 초기 해외 바카라 사이트을 미국에서 시작하는 것이 오히려 더 위험할 수 있다"고 지적했다.

그는 "도널드 트럼프 대통령 취임 이후 FDA 내 구조조정과 규제 해석의 변화, 심사 적체 등이 겹치면서 허가 절차의 예측 가능성이 낮아졌고, 실제 현장에서는 병목 현상이 뚜렷해지고 있다"며 "FDA의 승인을 기다리는 동안 아무런 행동도 취하지 못한 채 멈춰 있는 바이오텍도 많다. 특히 초기 기업일수록 시간은 가장 중요한 자산이기 때문에이는매우 치명적"이라고 말했다.

병목을 우회하기 위한 대안이미국 외 지역에서해외 바카라 사이트이다. 특히 초기 해외 바카라 사이트에서는 호주가 떠오르고 있다. 호주는 신고제를 채택한 TGA(Therapeutic Goods Administration)를 통해 해외 바카라 사이트 개시까지 걸리는 시간이 2~3개월로 짧고, 정부의 R&D 세금 환급 제도를 활용하면 전체 비용의 최대 40%까지 환급받을 수 있다.

그는 "미국은 인플레이션 영향으로 사이트당 고정비와 인건비가 크게 상승하고 있다. 호주는 승인까지의 소요 시간이 짧고, 정부의 R&D 세금 환급 제도를 통해 실질 비용도 줄일 수 있어, 초기 해외 바카라 사이트에서는 전략적 대안이 될 수 있다"고 말했다.이어 그는 "호주에서 초기 해외 바카라 사이트을 할 경우 코카시안(백인) 데이터를 확보할 수 있어미국 진입 시 설득력이 높다"고 강조했다.

빠르게 확보한 초기 인체 데이터는 개발 속도와 전략적 판단에 결정적인 영향을 미친다. 김 사장은 "휴먼 데이터를 기반으로 하면 초기 약효 반응이나 독성 경향을 조기에 파악할 수 있어, 고/노-고(go/no-go) 결정을 앞당기고 FDA와의 협상에서도 유리한 고지를 점할 수 있다"고 말했다. 이어 "승인만 기다리기보다는, 호주에서 해외 바카라 사이트을 먼저 시작하고 그 기간 동안 미국 진입 전략을 병렬로 준비하는 방식이 지금 환경에서는 훨씬 실용적이다. 그렇게 하면 1상 종료 직후 바로 미국에서 이상으로 전환할 수 있는 준비가 갖춰진다"고 강조했다.

물론 모든 해외 바카라 사이트 단계에 호주가 최적이라는 것은 아니다. 김 사장은 해외 바카라 사이트 단계에 따라 전략적 접근이 달라져야 한다고 설명했다. 초기 해외 바카라 사이트(1상)은 참여 환자 수가 적고, 목적 자체가 안전성과 약동학 확인에 있기 때문에 '속도'와 '비용'이 가장 중요한 고려 요소다. 하지만 후기 해외 바카라 사이트(2상, 3상)으로 갈수록, 유효성을 통계적으로 입증해야 하므로 더 많은 환자를 빠르게 모집할 수 있는 환경이 필요해진다. 이때는 '환자 접근성'과 '참여 유인'이 핵심 변수로 작용한다.

김 사장은 "특히 치료 경험이 없는 환자군(treatment-naive patients)을 모집해야 하는 후기 해외 바카라 사이트의 경우, 기존 치료 옵션이 많아 환자 참여율이 낮은 미국보다는 아시아태평양(Asia Pacific) 지역이 훨씬 효율적인 선택이 될 수 있다"고 말했다. 그는 "이 지역은 국가마다 사정은 다르지만전반적으로 의료 접근성이 낮거나 고가 치료에 대한 보험 보장이 제한적이어서 해외 바카라 사이트시험이 환자에게 실질적인 치료 기회로 인식되는 경우가 많다"고 설명했다.

이어 그는 "예를 들어 동남아시아는 환자 참여 의지가 높고 모집 속도가 빠르며, 한국은 정밀 진단과 복잡한 설계가 필요한 적응증에 적합하다. 국가별로 해외 바카라 사이트 여건이 다르기 때문에후기 해외 바카라 사이트은 아시아태평양 전체를 전략적으로 조합해 운영하는 방식이 현실적"이라고 말했다.

이와 함께복잡한 설계나 정밀한 진단이 필요한 적응증에서는 한국이 전략적으로 활용될 수 있다. 높은 의료 수준과 해외 바카라 사이트 연구 경험을 갖춘 연구자, 전자의무기록(EMR)을 기반으로 한 빠른 환자 선별, 그리고 일정 수준 이상의 글로벌 데이터 수용성이 결합되어 있기 때문이다. 그는 "아시아에서 후기 해외 바카라 사이트을 수행할 때는 단순히 환자 모집속도뿐 아니라 연구 품질과 규제 수용성도 함께 고려해야 한다"고 강조했다.

다만 미국 기업들이 우려하는 부분은 ex-US 데이터의 수용성이다. 김 사장은"품질 기준은 국가를 불문하고 동일하게 유지돼야 하며, 잘 설계된 ex-US 해외 바카라 사이트 데이터는 FDA에서도 수용 가능하다"고 말했다. 그는 "해외 바카라 사이트 데이터가 의미 있으려면 단지 어느 나라에서 했느냐가 아니라, 누가 설계했고 어떻게 관리했느냐가 중요하다. 규제 수준과 실행 품질이 핵심이다"라고 강조했다.

그는 또한 "FDA가 요구하는 퀄리티를 유지하려면, 해외 바카라 사이트에 착수하기 전 수행 가능성(피저빌리티) 검토와 기관 선택 단계서부터 연구자의 자격과 병원의 운영 수준을 면밀히 검토해야 한다. 이후 모니터링, 관리, 문서화까지 정교하게 수행해야만 데이터가 글로벌 레귤레이터(regulatory)에 제출될 수 있다"고 덧붙였다. 이러한 작업을 스폰서가 직접 수행하기 어렵기 때문에, 신뢰할 수 있는 지역 기반의 CRO가 중요한 역할을 맡게 된다.

현장에서 ex-US 해외 바카라 사이트을 실행할 때 겪는 가장 큰 어려움은 규제 체계의 다양성과 병원 운영 방식의 차이다. 각국의 허가 요건, IRB 절차, 문서 관리 기준이 다르기 때문에 바이오텍이 이를 직접 대응하기는 쉽지 않다. 김 사장은"국가별 규제를 이해하고 대응할 수 있는 인력과 병원 네트워크를 갖춘 파트너와 함께 전략을 짜야 시행착오를 줄일 수 있다"고 말했다.

그렇다면 이미 미국에서 해외 바카라 사이트을 진행 중인 바이오텍은 어떤 상황에서 ex-US 전략을 고려해야 할까. 김 사장은"진행 중인 미국 해외 바카라 사이트이 순조롭고, 환자 모집과 허가 일정이 계획대로 진행된다면 굳이 방향을 틀 필요는 없다"고 전제하면서도, "하지만 FDA의 허가가 지연되거나, 프로토콜 조건이 자사의 개발 전략과 어긋나거나, 미국 내에서 필요한 환자군 확보가 어려운 경우라면 ex-US 전략을 병행하는 것이 실질적 대안이 될 수 있다"고 조언했다.

그는 "예를 들어, FDA가 특정 기준을 만족하는 환자만 참여하도록 요구하면서 환자 풀이 지나치게 제한될 수 있다. 또는 용량 설계나 병용투여 구조 등에서 스폰서가 원하는 해외 바카라 사이트 설계와 규제기관의 요구가 충돌할 수도 있다. 이런 경우 해외 바카라 사이트 진행이 장기간 정체될 수 있고, 내부적으로는 개발 계획 전체가 흔들릴 수 있다"고 말했다. 이처럼 예상치 못한 병목이 발생할 경우, 미국 외 지역에서 병행 전략을 통해 데이터를 확보하고 개발 일정을 유지하는 것이 중요하다는 설명이다.

미국 내에서 환자 접근성이 떨어또한지는 경우, 예컨대 치료 옵션이 풍부해 참여 유인이 낮거나, 경쟁 해외 바카라 사이트이 많아 등록이 지연되는 경우에도 ex-US 리크루트 전략이 도움이 될 수 있다.

김 사장은"회사마다 처한 상황과 전략 목표가 다르기 때문에, 해외 바카라 사이트 대상 국가를 일률적으로 추천할 수는 없다"고 전제하며 "비용 절감이 우선이라면 로우코스트(low-cost) 국가를 고려하고, 빠른 데이터 확보가 필요하다면 승인 속도가 빠른 호주가 적합하다. 환자 접근성이 관건이라면 동남아시아, 복잡한 질환이나 고난도 설계를 필요로 하는 경우에는 한국처럼 의료 인프라가 높은 국가를 활용할 수 있다"고 설명했다.

그는 "핵심은 자사의 개발 전략과 현재 처한 병목 요인을 정확히 진단하고, 그에 맞는 국가별 대응 전략을 수립하는 것"이라고 강조했다. 그는"CRO는 단순히 해외 바카라 사이트을 대행하는 조직이 아니라스폰서의 전략적 목표를 이해하고 실행 계획을 함께 설계하는 파트너다. 초기 단계부터 전략을 공유하고, 해외 바카라 사이트 결과가 다음 단계로 자연스럽게 연결될 수 있도록 구조화하는 것이 중요하다. 단발성 계약보다는 반복적이고 지속적인 협력 관계가 이상적이다"라고 말했다.