12일 '바카라 전략플러스-인터펙스 코리아 2023' 전문세션
박신영 부사장 "물질의 TPP 구축 시 바카라 전략개발 개념 포함해야"
이정규 대표 "바카라 전략개발 내재화 집중…작은 벤처, 소규모 CRO 협업 필요"
야다브 이사 "FDA서 프리 IND 미팅 경험 제공…규제기관과 소통해야"
김현경 상무 "바카라 전략텍, 역량 갖춘 CRO 기업과 협업 고려해야"
국내 바이오 기업의 파이프라인(신약 후보물질)이 글로벌 바카라 전략 문턱을 넘어서기 위해 필요한 준비사항 및 경험의 중요성이 강조되고 있는 가운데 업계 관계자들이 한 자리에 모여 글로벌 바카라 전략 노하우를 공유하는 장이 마련됐다.
12일 한국바이오협회와 RX코리아(리드엑시비션스 코리아)가 주최한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2023' 전문세션에서 바이오텍 및 바카라 전략시험수탁기관(CRO) 전문가들이 모여 바이오 기업들을 위한 글로벌 바카라 전략의 해답을 주제로 논의하는 시간을 가졌다.
이날 전문세션에는 김윤이 노보텍 바카라 전략운영 글로벌 바카라 전략서비스 총괄을 좌장으로△바바지 야다브 노보텍 약물 개발 컨설팅 이사 △김현경 노보텍 프로젝트 매니지먼트 상무 △이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표 △박신영 올릭스 개발본부 수석부사장 등이 패널로 나섰다.
올릭스와 브릿지바이오는 글로벌 바카라 전략 경험을 보유한 바이오텍으로, 글로벌 바카라 전략 진입을 위한 노하우를 공유했다. 먼저 마이크를 잡은 박신영 부사장은 "올릭스는 짧은 간섭 RNA(siRNA) 약물을 개발하는 기업이다. 2017년 영국에서 바카라 전략 1상을 진행했고, 같은 후보물질로 올해 말까지 미국에서 바카라 전략 2상을 진행할 계획"이라며 "현재 미국에서 안과 질환에 대한 바카라 전략 1상을 진행하고 있고, 호주에서 피부 질환 바카라 전략을 진행 중"이라고 말했다.
박 부사장은 "회사에서 글로벌 바카라 전략 진행을 통해 지역마다 다른 특징을 알게 됐다"며 "일례로 미국에서는 독성 보고서를 제출해야 하지만 유럽과 호주에서는 독성 보고서를 제출할 필요가 없다"고 설명했다.
그러면서 "처음 후보물질을 개발할 때 비바카라 전략에서 바카라 전략 단계로 넘어가는 것에 초점을 맞추면 안 된다. 처음 물질의 목표 제품 특성(TPP)을 구축할 때 바카라 전략개발 개념이 포함돼야 한다"며 "바카라 전략시험을 위해 충분히 좋은 비바카라 전략 데이터가 필요하다. 바카라 전략과 제조공정(CMC), 독성과약리학(Pharmacology)이 같이 움직이는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
다양한 글로벌 바카라 전략 경험을 보유한 이정규 대표는 "현재 투자자 및 바이오텍 창업가들이 초기 단계의 파이프라인 딜 체결을 비즈니스 목표로 하고 있는데, 이제 이런 모델에서 탈피해야 한다"며 "최종적으로 미국 시장에서 실제 제품 승인을 받아 판매까지 해봐야 한다. 무엇보다 지속가능한 비즈니스 모델을 만드는 것이 중요하다"고 말했다.
이 대표는 "브릿지바이오는 설립 초기부터 개발(Development)에 중점을 뒀다. 항암(Oncology) 분야에서 바카라 전략 1상을 진행했다. 미국 CRO와 협업해 효율적인 바카라 전략 1상을 진행할 수 있었다"며 "회사의 역량에 부합하는 적응증(Indication), 치료 영역(Therapeutic area) 등을 발굴하는 데 집중해 왔다. 특발성 폐섬유화증(IPF), 항암 분야에서 핵심 파이프라인을 보유하고 있다"고 했다.
그는 "현재 브릿지바이오는 바카라 전략개발에 있어 내재화(Internalization)에 집중하고 있다"며 "소규모 바이오텍은 작은 CRO와 협업하는 것을 추천하지만, 바카라 전략개발팀 규모가 커지게 되면 대형 CRO를 선정하는 것이 중요하다"고 강조했다.
바바지 야다브 이사는 성공적 바카라 전략 진입을 위한 비바카라 전략에서의 준비사항 등을 설명했다. 야다브 이사는 "우선 독성화 연구 전에 제품에 대한 이해가 필요하다. 저분자 화합물, 백신, 세포ㆍ유전자치료제를 개발할 것인지 또 어떤 타깃의 적응증을 개발할 것인지에 따라 개발 전략이 달라질 수 있다"고 운을 뗐다.
그는 "프로파일도 생각해봐야 한다. 개괄적인 (바카라 전략) 디자인도 생각해야 하고, 글로벌 바카라 전략개발에 대한 계획도 세워야 한다"며 "비바카라 전략 및 독성과 관련된 국제 가이드라인에 맞춰 공부를 해야 한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관에서 제시한 규제 가이드라인을 준수해야 한다"고 전했다.
이어 "비바카라 전략에서 바카라 전략 단계로 넘어갈 때 전문가의 도움을 받아야 한다. FDA의 경우 사전 바카라 전략시험계획 미팅(Pre IND Meeting) 기회를 제공하고 있다"며 "FDA 가이드라인을 살펴보면, 비바카라 전략 CMC 데이터 패키지의 충분성 여부를 알 수 있다. 글로벌 규제기관들과 꾸준히 소통하는 자세도 지녀야 한다"고 조언했다.
김현경 상무는 "바이오 기업들이 CRO 벤더를 선정할 때 고민해야 할 부분이 있다. 오랫동안 회사의 소중한 제품을 내 것처럼 다뤄줄 수 있는 파트너가 필요하다고 생각한다"며 "CRO 기업들이 바이오텍과의 협업 여부는 같이 일을 진행하는 데 있어 중요한 요소다. (바이오텍이) 바카라 전략에 있어 역량을 가진 파트너와 협업할 필요가 있다"고 밝혔다.