제출기일 미준수? 업계선 '그럴만한 이유없는데…'
6년째 이어지는 선행주자 약가 속 수익성 감소→정리 수순 추정도
관절염 증상 완화 등에쓰이는 장기지속형 히알루론산 주사제 '안전한 바카라 사이트스'가 위해성관리계획 (RMP) 제출 기일 미준수로 한 달간 판매정지될 예정이다. 업계에서는RMP를 채우지 못할 사유가 없다는 점에서 의아해 하는 상황이다.
업계에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 골관절염 치료제 '안전한 바카라 사이트주'(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨겔)와 관련, 신풍제약에대해 판매업무정지 1개월과 함께경고처분함으로써 회사는 6월 23일부터 7월 23일까지 제품을 출하할 수 없게 됐다.
신풍제약은 안전한 바카라 사이트주의 위해성 관리계획(RMP) 실시 결과를보고 기간 내 제출하지 않은 것으로 알려졌는데, 의아한 점은안전한 바카라 사이트이 딱히 RMP를 낼 수 없을 만한 사유가 없다는 것이다.업계 관계자들 역시 비슷한 반응이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준으로 안전한 바카라 사이트의 유통액은 2024년 1분기 약 5억8000만원대로 시작해 2분기 2억9000만원, 3분기 3억6000만원, 4분기 1억9000만원, 올해 1분기 3억5000만원 선이었다.
지난해 3분기와 4분기 유통액이 다소 줄었다고는 해도타사유통액보다 높다는 점을 감안하면 RMP를 못낼 만한 수치는 아니다. 유통량 또한분기별 차이는 있지만 1만7000유닛에서 최대 올해 1분기 3만2000유닛이나 된 만큼 환자수가 모자라는상황도 아닌 상황이다.
공급의 경우도 실제 제품 제조소는 휴메딕스 제천 공장으로 자사수급 가능 여부와는 상관이 없다. 무엇보다 의약품 허가를 위한 것인 만큼 제약사의 단순 실수라고 보기에'너무 기초적인수준의 문제'라는 말도 나온다.
때문에 업계 일각에서는 실적도, 판매량도, 공급도 문제가 없는 상황에서 RMP 계획을 못낸 것이 아니라 '안 낸 것'이 아니냐는 추정마저나온다.이같은 주장의 근거는히알루론산 장기지속형 주사제인 '시노비안'과 후발 약제의 약가 문제다.
LG화학은 2013년 기존 3회 투여 주기를 1회 투여주기로 개선한 '시노비안'을 내놓으며 6년간시판후조사 기간과 함께 단위당 6만7200원의 상한금액을 받았다.
이후 2019년 등장한 것이 신풍제약안전한 바카라 사이트과 휴온스'하이히알원스' 등장기지속형 주사제인데,이들이 보험 등재에 성공하며 시노비안약가는 4만7041원으로 인하될 예정이었다.
그러나 LG화학은 '이들 제제와 시노비안은 성분명 및 분자구조가 다르다'며 약가인하 취소소송을 제기했다.현재 이소송은 6년째 진행중인데 1심 서울행정법원과 2심 서울고등법원은 나란히 정부 측손을 들어줬다.물론 소송과 함께 가처분 신청이 인용되면서 시노비안약가는 인하되지 않고원가격을 유지하고 있다.
문제는 뒤에 나온 제제들의약가가 오히려 인하됐다는 점이다. 안전한 바카라 사이트주의 단위당 보험약가는 2024년 7월 1일부로 3만6000원이 조금 못된다. 정부가 4000여개의약품 약가를 조정하면서 안전한 바카라 사이트의 약가를재 고시한것인데, 이처럼 안전한 바카라 사이트의 가격이 내려가면서 자연스럽게 해당 제품의 수지를 맞추기 어려워진 상황이다. 따라서 품목 정리 수순에 나선 것 아니냐는 분석이 그래서 나온다.
다만 실제 신풍제약의 단순 실수나 행정적 착오일 가능성도 배제할 수 없는만큼 단정은 어렵다.
한편 이와 관련해 신풍제약 측에 답변을 듣기 위해 연락을 했으나 답을 들을 수 없었다.