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뜨거웠던 BIO USA 2025가 막을 내렸습니다. 히트뉴스도 두 명의 기자가 직접 현장을 찾아생생한 분위기와 주요 이슈를 전해왔습니다.

현지에 나가 있는 히트뉴스 취재진에 따르면, 개막 첫날 한 외국인 참가자는"I Love KOREA, We Love KOREA!"라고 말하며 국내 기업에 호감을 표현하기도 했습니다. 한국 기업들은 각자 100~200건이 넘는 미팅을 소화하며 달라진 K-바카라보라의 위상을 입증했고, 일부는 기술이전이나 공동연구 협약 등 가시적인 성과도 이뤄냈습니다.

이번 행사가 국내 기업들에게 단순한 기술 홍보의 자리가 아닌, 글로벌 기업들과 깊이 있는 교류를 통해 최신 트렌드를 접하는배움의 장이되었기를 바랍니다.

이번 주 주간 브리핑에서는 BIO USA 2025의 생생한 현장과 더불어, 국내의 주요 이슈들도 함께 전해드립니다. 6월 4주 히트뉴스 주간 브리핑, 지금 시작합니다.

BIO USA 2025가 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 가운데, 한국은 역대 최대 규모로 참가해 미국·캐나다에 이어 세 번째로 큰 국가관을 운영했다. 한국 기업들은 현지에서각자 100~200건 이상의 미팅을 진행하며달라진 K-바카라보라의 위상을 증명했다.

셀트리온은 신약 오픈이노베이션과 포트폴리오 확대에 집중하며 최소 100건 이상의 파트너링 미팅을 진행 중이라고 밝혔고,삼성바카라보라로직스는 13년 연속 단독부스를 열어 오가노이드 기반 신약 스크리닝 서비스를 알리고 있다.롯데바카라보라로직스는 뉴욕·송도 공장을 연계한 듀얼 CDMO 전략과 함께 수주 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.

SK바카라보라팜은 올해 처음 단독부스로 참가해 세노바메이트의 글로벌 확장을 모색 중이며,한국바카라보라협회와 코트라는 51개 바카라보라텍이 참여한 한국관을 구성해 세계 2위 규모의 공동 홍보 공간을 마련했다.

씨드모젠, 바카라보라스페로, 메디아이플러스, 바이온사이트, 에이프릴바카라보라등은 기술 프레젠테이션을 진행했고, 알테오젠은 글로벌 제약사와의 협력 발표 이후 현장에서 직접 기술 소개에 나서고 있다고 밝혔다.

이셀은 싱글 유즈 소모품의 해외 유통망 확보를 목표로 참가했으며, 진크래프트는 자체 플랫폼 기술을 기반으로 AAV 유전자 치료제의 생산성을 평균 40~50% 향상시킨 구조적 개선 사례를 공유했다.

강스템바카라보라텍은 한 번의 주사로 골관절염 통증을 완화하는 '오스카' 파이프라인을 소개하며, 동물실험을 대체할 피부 오가노이드 플랫폼과 함께 다국적사들과 30건 이상의 미팅을 예정 중이라고 밝혔다.

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ABL바카라보라는 BIO USA 2025에 참가해 그랩바디-B(Grabody-B) 기반 신경질환 치료제 기술과 후속 파이프라인을 글로벌 제약사들에게 소개했다. 이상훈 ABL바카라보라 대표는 "이제는 우리가 원하는 회사를 선별해 미팅하는 상황"이라며 약 25건의 1:1 미팅을 중심으로 파트너링을 진행 중이라고 밝혔다.

그는 GSK와의 계약 이후 그랩바디-B 플랫폼에 대한 관심이 높아졌고, 항체뿐 아니라 RNA 기반 치료제의 뇌 전달 가능성까지 확보한 점이 주목받고 있다고 설명했다. 특히 아이오니스와의 공동연구를 통해 RNA 물질을 뇌로 전달할 수 있는 비임상 데이터를 확보했으며, 타우 및 아밀로이드 타깃에 대해 다른 글로벌 제약사들과의 협력 가능성도 열어뒀다.

그랩바디-B는 단일 기술이 아니라 다양한 파이프라인의 기반 플랫폼으로, 파킨슨병, 알츠하이머병, 신경염증 등으로 적응증을 확장하고 있다. 이 대표는 "GSK가 A, B 타깃에 집중했다면, C, D 타깃은 다른 회사들과 협의할 수 있다"며 복수 파트너십 구조를 강조했다.

그는 또한 그랩바디-T 기반의 항암 치료 전략도 병행하고 있음을 밝혔다. 위암 타깃 클라우딘18.2 병용 임상과 PD-L1 기반 이중항체 후보물질도 임상 단계에 진입해 있으며, 비임상 데이터는 10년 이상 축적돼 항체 최적화가 완료된 상태라고 설명했다.

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건강기능식품을 다이소에 납품하려는 제약사들이 초저가 가격 조건에 부딪혀 입점을 포기하고 있다. 다이소 측이 제시한 '5000원 이하' 조건을 맞추기 위해선 값싼 원료 사용과 자체 공장 운영이 필요하지만, 건강기능식품 경험이 없는 중소 제약사에게는 현실적으로 어렵다는 지적이 나온다.

실제 다이소에 입점한 종근당건강, 대웅제약, 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 등은 모두 건강기능식품 전용 공장을 보유하고 있으며, 오랜 노하우를 기반으로 저가 원료 선별과 공급 능력을 갖추고 있다. 이들 기업은 자체 생산 또는 자회사 공장을 통해 제품을 공급하고 있다.

전문가들은 건강기능식품이 계절성과 유행에 민감하고, 생산 라인 전환이 쉽지 않다는 점에서 중소 제약사의 공장 신규 설립은 더욱 어렵다고 설명한다. 또 원료 선별과 코팅 등 공정 특성상 초기 투자와 경험이 필요한 만큼, 단순히 다이소 납품을 위해 공장을 짓는 것은 무리라는 평가도 있다.

코스맥스바카라보라 등 전문 제조업체와의 협업을 통해 우회 진출하는 방법도 거론되지만, 이 역시 기존 유통망과 거래 이력이 없는 제약사에겐 진입 장벽이 높다. 업계 관계자는 "다이소 거래는 벌크 생산과 저가 원료 기반의 긴밀한 협력이 필요한 영역으로, 다양한 제품을 납품해온 경험과 네트워크 없이는 접근이 불가능하다"고 전했다.

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파마리서치는 자회사 및 투자회사를 관리하는 '파마리서치홀딩스'와 기존 에스테틱 사업을 담당하는 '파마리서치'로 인적분할할 예정이다. 분할비율은 홀딩스가 약 74%, 파마리서치가 약 25%다. 파마리서치홀딩스는 헬스케어, 유통, 투자, 해외법인 등 전 사업을 관장하며, 파마리서치는 에스테틱 중심 회사로 재편된다.

이번 분할은 대주주 지배력 강화를 위한 것이라는 관측도 있었으나, 파마리서치가 보유 자사주 전량 소각을 결정한 점에서 해당 해석에는 힘이 실리지 않고 있다. 자사주 신주배정 규제 강화도 있으나, 분할 필요성을 설명하기엔 부족하다는 분석이다.

공식 FAQ에서는 전문성 강화와 경영 효율성 제고, 글로벌 시장 대응 체계 구축이 분할 목적이라 설명됐다. CVC캐피탈의 2000억원 유상증자 이후 글로벌 진출 및 투자 확대 전략이 강화되면서, 사업과 투자 기능의 분리 필요성이 커졌다는 점도 분할 배경으로 제시됐다.

파마리서치는 씨티씨바카라보라의 최대주주로서 지주사 전환 후 해당 기업의 지분관리와 전략적 협력을 파마리서치홀딩스가 맡게 된다. 과거 이민구 회장 측과의 경영권 분쟁 끝에 지분을 32.94%까지 끌어올린 상황이며, 이번 지주사 전환은 씨티씨바카라보라 지배구조 정리의 마지막 단계라는 평가도 나온다.

아울러 정유진 이사와 정래승 이사 등 2세가 각각 에스테틱과 투자 분야에서 역할을 하고 있어, 장기적으로 지주사 체계를 통한 승계 전략의 일환이라는 해석도 제기된다. 다만 이들의 지분율이 0.01% 수준이어서 직접적 연결은 어렵다는 의견도 있다.

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아리바카라보라는 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 3상 임상시험을 주도하며 중동·신흥국 시장을 대상으로 아랍에미리트 국부펀드 계열 제약사 아르세라(Arcera)와 8200억 원 규모의 독점판매권 계약을 체결했다. 글로벌 임상 완료 전 이뤄진 이례적 계약으로, AR1001의 상업적 잠재력과 기술수출 전략에 주목이 모이고 있다.

AR1001은 PDE5 억제 작용을 통해 세포 내 신호물질인 cGMP 경로를 강화하고, 뇌혈류 개선 및 타우 병리 억제를 유도하는 다중기전 기반 치료제로, 기존 항체 치료제와 달리 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 세포 내 병태까지 공략할 수 있다는 차별점이 있다. 주성분 미로데나필은 SK케미칼에서 개발된 PDE5 억제제로, 아리바카라보라가 기술이전받아 치매 치료제로 재개발 중이다.

임상 2상 결과, AR1001은 인지기능 및 일상생활 기능에서 유의미한 개선 효과를 보였으며, pTau181·GFAP 등 바카라보라마커 수치도 개선됐다. 특히 타우 수치가 높은 환자군에서 용량 의존적 효과가 확인됐으며, 52주 장기 투여 시에도 중대한 약물 이상반응이 보고되지 않았다. PDE6·11 관련 부작용도 나타나지 않아 장기 복용 적합성이 강조됐다.

AR1001은 현재 미국 FDA 승인 하에 글로벌 3상 임상(NCT05531526)을 미국, 한국, 중국, 유럽 등 230개 기관에서 약 1500명을 대상으로 진행 중이며, 2026년 상반기 톱라인 데이터 발표와 하반기 신약허가신청(NDA)을 계획하고 있다. 시장조사업체 GlobalData는 AR1001을 2025년 가장 유망한 후기단계 DMT로 선정했으며, 스위스 Avance는 2033년 예상 매출을 약 39조 원으로 추정했다.

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알테오젠은 피하주사(SC) 제형 기술 기반으로 ADC(항체약물접합체) 신약 '엔허투'의 SC 제형 임상이 시작되면서 기술 확장을 이어가고 있다. 파트너사 다이이찌 산쿄는 엔허투SC의 글로벌 임상 1상을 미국에서 개시했고, 알테오젠은 키트루다SC를 통해 입증한 기술력을 ADC 분야로 확장하고 있다.

임상은 전이성 고형암 환자 76명을 대상으로 오픈라벨 방식으로 진행되며, 객관적반응률(ORR)을 주요 지표로 삼는다. 알테오젠의 SC 기술이 엔허투의 부작용 경감과 용량 조절에 기여할 수 있다는 기대가 나오며, SC 제형 전환이 ADC 치료제에서도 필수 전략이 될 수 있다는 분석도 제기됐다.

또한 키트루다SC 개발과 관련해 가장 큰 걸림돌이던 할로자임 특허에 대해 미국 특허심판원이 무효심판(PGR) 심리를 개시했다. 특허가 무효일 가능성이 높다는 판단에 따라 10월 예정된 키트루다SC 미국 출시의 불확실성도 상당 부분 해소된 상황이다.

업계는 할로자임의 특허가 실현 가능성과 명세 충족 요건에서 문제가 있다는 판단을 주목하고 있으며, 이로 인해 할로자임이 특허 보정이나 포기, 합의 등을 시도할 수 있다는 전망도 나온다. 이 같은 특허 분쟁 전개는 알테오젠의 기술이전 계약 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

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오가노이드사이언스(대표 유종만)는 최근 국내 기업 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학‧기술 접근(ISTAND, Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) 파일럿 프로그램'에 오가노이드 기반 약물 흡수도 평가법을 공식 제출했다. ISTAND는 기존 규제 경로가 없는 새로운 약물개발 도구를 FDA가 단계적으로 검증해 공인 시험법으로 발전시키는 제도다.

이번에 제출된 후보 기술은 손미영 한국생명공학연구원(KRIBB) 국가아젠다연구소장 연구진이 개발한 '인체 장 상피 오가노이드 모델'을 이용해 경구 약물의 흡수율을 예측하는 시험법이다. 현재는 신약 후보의 경구 흡수성을 확인하기 위해 비글견에 투여해 혈중 농도를 측정하지만 새 모델이 ISTAND 승인을 받아 공인 시험법으로 등재되면 비글견 실험이 줄어들 수 있을 것으로 회사는 내다봤다.

이번 제출은 1단계 접수를 마친 상태이며 FDA는 60일 이내 수용 여부가 통보될 예정이다.

신풍제약은 지난 13일 유럽특허청으로부터 피라맥스(피로나리딘 인산염-알테수네이트)의 '유행성 RNA 바카라보라러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허결정서를 수령해 유럽 특허를 획득했다. 이번 특허는 피로나리딘 또는 알테수네이트 단일성분뿐 아니라 복합제 형태까지 포함되며, 코로나19, SARS, MERS 등 다양한 코로나바카라보라러스 감염 질환을 대상으로 한다.

바카라보라넥스는 셀트리온과 바카라보라시밀러 원료의약품(DS) 임상물질 2종에 대한 추가 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다. 제품명과 세부 계약 내용은 비공개이며, 바이넥스는 셀트리온으로부터 생산기술을 이전받아 송도와 오송공장에서 제품을 생산해 공급할 예정이다.

양사는 2021년 위탁생산 국산화 업무협약을 체결한 바 있으며, 그 첫 성과로 바이넥스는 셀트리온의 '악템라' 바카라보라시밀러 '앱토즈마'의 상업용 생산을 담당해 미국 FDA cGMP 승인을 받고 올해 초부터 생산에 돌입했다. 바이넥스는 이번 계약을 통해 양사 간 협력 관계를 더욱 강화할 방침이라고 밝혔다.

디앤디파마텍은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보했다. 총 67명의 환자를 대상으로 12주 투약한 결과, 투약군의 75.8%에서 지방간이 30% 이상 감소했으며 평균 감소율은 62.3%로 위약군 대비 유의미한 효과(p<0.0001)를 보였다. 또 전체 투약군의 48.5%에서 지방간이 정상 수준(5% 이하)으로 감소했으며, 비침습적 섬유화 지표 및 혈당·체중 감소 효과도 확인됐다.

회사는 12주 투약 중단 환자 비율이 9.09%에 불과했으며, GLP-1/글루카곤 이중작용제 계열 약물 중 독일 베링거잉겔하임의 서보듀타이드와 유사한 수준의 간 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 조직 생검 기반의 섬유화 개선 결과는 2026년 상반기 발표 예정이다.

한미약품은 13일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐정'의 품목허가를 받고 출시 준비에 돌입했다. 아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 기존 상용량의 1/3 수준으로 설계한 복합제로, 기존 '아모잘탄플러스'와 동일한 성분을 저용량으로 구현해 초기 치료부터 부작용을 줄이면서 혈압 강하 효과를 제공하는 것이 특징이다.

아모프렐은 동국대 이무용 교수가 제안하고 한미약품이 개발을 주도한 사례로, 국내 가이드라인이 없는 상황에서 다양한 용량군 비교 임상을 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다. 제형 크기를 줄여 고령 환자의 복약 편의성을 높였고, 3상 허가 임상에서도 단일제 대비 비열등하거나 우수한 효과를 보여 초기 치료용 저용량 복합제의 가능성을 제시했다. 한미는 이를 기반으로 국내외 시장 공략을 본격화할 계획이다.

삼성바카라보라로직스는 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드'를 신규 론칭했다. 이는 기존 위탁개발생산(CDMO) 중심에서 임상시험수탁(CRO)까지 사업 영역을 확장하려는 전략의 일환으로, 신약 후보물질 발굴 초기 단계부터 고객사와 협업해 조기 락인(lock-in) 효과를 기대하고 있다.

이번 서비스는 암 환자 유래 오가노이드를 활용해 기존 세포·동물 모델의 한계를 보완하고, 항암 신약 후보물질의 효율적 스크리닝을 지원한다. 삼성바카라보라로직스는 이를 기반으로 생산능력 확대, 포트폴리오 다각화, 글로벌 거점 확보 등 3대 성장축 전략을 강화할 계획이다.