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바카라 따거엘은미국 식품의약국(FDA)이 자사의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 길항제 '케렌디아(성분명: 피네레논)'의 새로운 적응증을 승인했다고 14일(독일 현지시각) 밝혔다.

회사에 따르면 이번 바카라 따거 대상은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 성인 심부전 환자로, 해당 적응증에서 MR 경로를 표적하는 약물이 FDA 바카라 따거을 받은 것은 처음이다.

케렌디아는 이제 LVEF ≥40%인 성인 심부전 환자에서 심혈관 사망, 심부전 입원, 심부전 응급내원 위험을 감소시키는 치료제로 바카라 따거됐다. 바카라 따거 용량은 10mg, 20mg, 40mg이다.

FDA는 지난 3월 이 적응증에 대해 우선심사(Priority Review)를 부여했으며, 이번 바카라 따거은 'FINEARTS-HF' 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. FINEARTS-HF는 약 6000명의 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 글로벌 임상으로, 결과는 2024년 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐고 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

해당 임상에서 피네레논은 심혈관 사망과 총 심부전 사건(최초 및 재발 포함) 복합지표를 유의하게 감소시켰으며, 이 효과는 병용 치료, 동반질환, 입원 여부와 관계없이 일관되게 나타났다. FINEARTS-HF는 바카라 따거엘이 수행 중인 MOONRAKER 임상 프로그램의 일부로, 심부전 환자 1만5000명 이상을 포함하는 대규모 글로벌 임상이다.

하버드의대 교수이자 임상시험 총괄위원장인 스콧 솔로몬(Scott D. Solomon) 박사는 "이번 바카라 따거은 예후가 불량한 LVEF ≥40% 심부전 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공한다"며 "케렌디아는 기존 치료 전략에 추가될 수 있는 근거 기반 약물로, 임상적 이점을 보였다"고 말했다.

현재 미국 내에는 약 370만 명의 LVEF ≥40% 심부전 환자가 있으며, 매년 50만 건 이상의 입원이 발생한다. 이들 환자 대부분은 당뇨병, 고혈압, 비만, 만성신장질환 등 여러 동반질환을 갖고 있으며, 퇴원 후 1년 내 재입원율은 25%, 5년 내 사망률은 약 75%에 달한다.

케렌디아는이번 바카라 따거으로 미국에서 두 번째 적응증을 확보했다. 기존에는 제2형 당뇨병(T2D) 관련 만성신장질환(CKD) 환자에서 신기능 악화, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 심부전 입원 위험 감소를 위한 치료제로 바카라 따거돼 있었다. 현재는 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 T2D 관련 CKD 치료제로 허가돼 있으며, 주요 국제 진료지침에도 포함돼 있다.

LVEF ≥40% 심부전 적응증은 아직 미국 외 지역에서는 바카라 따거되지 않았으며, 현재 중국, 유럽, 일본에서 허가 심사 중이다.

케렌디아는MR 및 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAAS) 시스템의 과활성화를 억제함으로써, 염증과 섬유화 반응을 포함한 심혈관계 및 신장 질환의 병태생리 기전을 조절하는 기전을 가진다.

크리스틴 로스(Christine Roth) 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 부사장은 "복잡한 동반질환을 가진 심부전 환자에서 선택 가능한 치료 옵션은 제한적이었다"며 "FINEARTS-HF에서 입증된 케렌디아의 효과는 향후 기반 치료제로서의 가능성을 보여준다"고 말했다.

바카라 따거엘은 현재 케렌디아중심으로 심부전 및 신장질환 분야에서 각각 MOONRAKER 및 THUNDERBALL이라는 임상 프로그램을 운영 중이며, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 등 기존 연구 외에도 다수의 후속 3상 연구(REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF, FINALITY-HF 등)가 진행되고 있다.

바카라 따거엘은 심혈관·신장 질환 영역에서 정밀심장학 기반 신약 개발을 통해 미충족 수요를 해결하고, 장기적인 성장 전략을 추진하고 있다고 밝혔다.