18~49세 고위험 성인 대상으로 접종 연령군 확장
승인 여부 내년 결정날 것
글락소스미스클라인(GSK)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 호흡기세포융합바이러스(먹튀 없는 바카라 사이트) 백신 '아렉스비'의 적응증 확대 신청을 수리했다고 14일(영국 현지시각) 밝혔다.
이번 신청은 기존 고령층 대상 예방용 백신으로 승인된 아렉스비를 만 18~49세 성인 중 중증 먹튀 없는 바카라 사이트 감염 위험이 높은 고위험군으로 사용 범위를 확장하기 위한 것이다. FDA는 해당 신청에 대한 승인 여부를 2026년 상반기 내결정할 예정이다.
먹튀 없는 바카라 사이트는 현재 미국에서 만 60세 이상 고령자와 만 50~59세 고위험군을 대상으로 사용 승인을 받았으며, 유럽과 일본을 포함한 60여 개국에서도 유사한 범위로 허가돼 있다.
GSK는 이번 신청이 성인 고위험군의 면역 반응과 안전성을 평가한 3b상 임상(NCT06389487) 결과를 근거로 이루어졌다고 설명했다. 해당 연구는 만 18~49세 고위험군 성인과 60세 이상 고령층을 비교해 백신 투여 1개월 후 먹튀 없는 바카라 사이트-A 및 먹튀 없는 바카라 사이트-B에 대한 중화항체 역가(GMT) 비율과 세로반응률(seroresponse rate)을 분석했으며, 면역원성과 안전성 측면에서 기존 고령층 대상 승인 당시와 일관된 결과를 보였다고 밝혔다.
먹튀 없는 바카라 사이트는 전 세계적으로 매년 약 6400만 명이 감염되는 흔한 호흡기 바이러스로, 성인에서도 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 울혈성 심부전(CHF), 관상동맥질환(CHD) 등의 기저질환을 가진 경우 중증으로 진행될 위험이 높다. 미국 내 만 50세 미만 성인은 약 1억2500만 명에 달하며, 이 중 약 2100만 명은 중증 먹튀 없는 바카라 사이트 감염 위험 요인을 1개 이상 가지고 있는 것으로 추정된다.
아렉스비는 먹튀 없는 바카라 사이트 F 단백질을 안정화된 전중합체(preF) 형태로 재조합한 항원을 GSK의 독자적인 면역증강제 AS01E와 결합해 만든 접합 백신이다. 이번 임상에는 6개국 52개 기관에서 총 1458명의 참가자가 등록되었으며, 미국 내에서는 16개 기관이 참여했다.
GSK는 현재 유럽경제지역과 일본을 포함한 여러 국가에서 동일한 적응증 확장 허가 신청을 진행 중이라고 밝혔다.