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식품의약품안전처, 국정감사 서면질의 답변 중 '산업' 관련 부문

바카라 토토 당국이"외국 의약품집에 실렸다는 이유로 심사를 면해주지 않겠다"는 방침을 명확히 했다.

제네릭 난립을 막으려면 품질과 안전관리 기준을 국제적 수준으로 높여야 한다며 '위탁공동생동 1+3 제한하는 안' 마련에도 동의했다.조건부바카라 토토는 취지에 맞게 조건을 준수하도록행정처분 규정 등도마련한다.

이는 지난 13일 식품의약품안전처가 국정감사를 마친 후 국회 보건복지위원회 위원들 서면질의에 답변한 내용들이다. 국감에서는 바이오의약품 등의 품질관리, 의약품 바카라 토토과정 부실 의혹 뿐만 아니라 업계 관련 규제들도 언급됐다.

김원이 의원과 남인순 의원은 현재 콜린알포세레이트처럼 외국 의약품집 수재로 안전성·유효성 심사가 면제, 결국 논란이 돼 임상재평가를 진행한 데 대해 "적극적인 임상 재평가 실시가 필요한 것 아니냐"고 질의했다.

식약처는 "콜린알포세레이트 제제는 바카라 토토받은 의약품으로 임상적 측면에서 치료제로서 인정할 만한지 최신의 과학수준에서 평가할 계획이며, 이 과정에서 관계부처와 긴밀하게 협력하겠다"고 했다.

콜린알포세레이트 제제는 1995년 국내 최초 바카라 토토 시 '신약'에 해당, 안전성·유효성 자료와 품질 자료, 수입품목이라 원개발국가 제조증명서를 받고 심사·평가 후 바카라 토토됐다.

그러나 이탈리아 등 8대 의약품집에 수재된 자료로 간주, 안전성·유효성 심사를 면제받아왔고 그간 약효에 논란이 제기됐다.

이와 관련 식약처는"우리 처 자체적으로 전문성을 갖고 의약품의 안전성·유효성 관리하는 체계가 필요하다고 판단했다"며 "8대 의약품집 수재 자료 면제 규정을 철폐, 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반하겠다"고 했다.안전성·유효성 논란있는 성분에 대해 임상재평가를 적극 검토하겠다고도 했다.

서영석 의원은 위탁공동생동을 1+3으로 제한하면 제네릭 난립을 막고 제약산업 발전을 도모할 수 있다며 "이에 동의하는지" 질의했다.

이에 식약처는 "우리 처도 기본적으로 동의한다. 앞으로 심도 있게 논의하며 제네릭 품질 제고와 경쟁력 강화를 위한 개선방안을 추진하겠다"고 했다.

조건부 바카라 토토 품목들이 기본 취지와 달리 시판되지 않는다는 지적과 부정한 방법으로 품목바카라 토토나 임상시험 계획을 승인받은 업체 진상규명을 요구하는 질의도 있었다.

우선 조건부 바카라 토토 품목의 시판 후 정기적 보고 의무화에 대한 허종식 의원 질의에 식약처는 "조건부 바카라 토토 품목의 환자 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건 이행하도록 (의무화는) 필요하다"며 "향후 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 해 행정처분 규정을 마련하는 등 법 개정을 추진하겠다"고 했다.

이와 함께 허 의원은 신약의 바카라 토토 정보 공개 범위를 질의했다.

식약처는 "신약의 바카라 토토심사결과보고서는 매우 유용한 정보다. 다만, 약사법상 바카라 토토 관련 정보 공개에 대한 사항을 따로 정하고 있지 않아 기업에서 비공개를 요청 시 영업비밀로 그 결과를 비공개하고 있다"고 했다.

그러면서 "외국 수준의 정보공개될 수 있도록 바카라 토토심사 정보공개 절차·내용에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축하겠다"고 했다.

허위로 신약 바카라 토토받은 업체에 대한 진상규명과 재발방지 대책을 묻는 김민석 의원에 식약처는 "거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 의약품 바카라 토토 또는 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 바카라 토토·승인 취소 세부기준을 마련하고 있다. 조작 근절과 재발 방지할 수 있도록 법령 개정 추진하겠다"고 했다.

또 식약처는 "지난 2012년 유토마외용액 바카라 토토 당시, 원료약 제조사에 대한 현장 조사에서 원료약 보관함을 확인했고 제출자료를 다시 확인해봐도 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 했다.

강기윤 의원도 메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신'의 불법 유통 의혹에 대해 지적하자 식약처는 "회사의 고의적 조작 및 은폐를 약사감시만으로는 밝혀내기 어려운 한계가 있어 검찰에 수사의뢰 했었다"고 했다.

이어 "수출용으로 국가출하승인 절차받지 않고 제조, 판매된 데다 국내에 재유통 된 경우는 바람직하지 않다"며 "'데이터 완전성 평가기준'을 마련, 조사·단속 및 처벌하겠다. 서류 조작으로 취소처분 시 바카라 토토·승인 신청을 제한하겠다"고 했다.

이밖에 강기윤 의원은 "제약사들이 수입 원료에 의존, 국산 원료는 기피하고 있다"고 우려하자 식약처는 "원료 등 의약품 해외제조소 현지실사 법적 근거가 마련돼 수입 원료도 순차적으로 현지실사를 하겠다. 제약사는 자체적으로 원료를 고른다"고 했다.

아울러 "원활한 공급을 위해 원료의약품 공급선 다변화를 추진하고 국산 원료약 생산 기반 확대 및 사용 활성화 그리고 실효성 있는 대책도 있어야 한다"며 "국산 원료의약품 자급율 높일 관리체계 방안을 강구, 종합적으로 검토하겠다"고 했다.

서영석 의원은 코오롱생명과학 골관절염치료제 인보사케이주 투여 환자의 장기추적조사를 "식약처가 해야하는 것 아니냐"고 질의했다.

그러나 식약처는 인보사케이주 장기추적조사의 경우 ▲업체에 귀책사유가 있으며 ▲장기간(15년) 환자 검사하고, 종양 발생 등 환자 피해 입증 시 배상하는 것이라 국가 예산보다 업체가 하는 게 바람직하다는 판단이다.

또 장기추적계획서는 업체가 자체 개발한 임상시험 디자인을 포함, 이는 업체의 경영·영업비밀에 관한 사항에 해당한다며 식약처는 장기추적조사와 별개로 제품의 안전성을 검토하며 지속적으로관리·감독하겠다는 입장을 밝혔다.