임신중지 약 도입 논의… 비의도적 불순물, 사고막을 방안은
식품의약품안전처 국정감사 서면질의 '컨슈머'·'의료기기' 답변
지난 2월 보건용 마스크 긴급수급조정조치 고시를 공고, 종료했던 식품의약품안전처가 향후에도 올 긴급상황에 대비 방역물품 공적공급 방안을 마련할 방침이다.
또한 인공유방 등 인체이식 의료기기 환자등록 연구와 의료기기 부작용 피해구제제도 도입을 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 지난 13일 식품의약품안전처는 국정감사를 마친 후 국회 보건복지위원회 위원들 서면질의에 이같이 답바카라 사이트 디시.
공적마스크 재고, 신의성실에 처리… "당시 엄중, 긴급바카라 사이트 디시"
남인순 의원은 공적마스크 재고 물량을 지오영 컨소시엄과 백제약품이 현재까지도 부담하고 있는 데 대해 정부에서 해소할 의향이 없는지 물었다.
이에 대해 식약처는 "공적마스크 재고물량은 신의성실 원칙에 입각, 정부에서 최대한 처리하겠다"며 "해소하기 위해 중앙정부 등 관계부처와 협의하고 있다"고 바카라 사이트 디시. 지오영과 백제약품을 공적판매처로 지정할 당시, 계약과 조건을 통보한 바는 없다고 바카라 사이트 디시.
식약처는 "참고할 만한 전례가 없고 '긴급수급조정조치' 규정에 따라 적법하게 공고했으며 국가적으로 엄중하고 긴급한 상황이었음을 감안해달라"며 "향후 긴급상황에 대비 인력·조직, 방역물품 관리방안 등에 대한 연구용역을 진행하고 있다. 결과를 반영해 체계적인 관리방안을 마련하겠다"고 바카라 사이트 디시.
인공유방 등 환자등록연구 사업 추진… 피해구제 제도는 협의해야
김민석 의원과 남인순 의원 그리고 허종식 의원 등은 공통적으로 인체이식 의료기기에 대한 이상사례 보고 등 안전관리 및 환자 피해보상 대책 마련이 있는지 질의바카라 사이트 디시.
추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도 지정하는 품목에 대해 의료기관 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 하고, 의료기관 폐업 시 해당 기기 사용기록을 식약처로 이관하도록 법적 근거가 마련돼야 한다는 것이다.
이에 대해 식약처는 "필요성에 공감한다. 올해 인공유방 환자등록연구 시범사업을 실시, 내년부터 별도 확보된 예산(3년, 12억원)을 통해 인공유방, 인공엉덩이관절, 관상동맥용스텐트에 대한 환자등록 연구를 본격 추진할 예정"이라고 바카라 사이트 디시.
그러면서 "환자등록연구 대상 품목을 확대하고 장기간 관찰연구를 실시하기 위해서는 제도마련, 예산‧조직 확대 등이 필요하다"며 "법적 근거 마련을 위해 인공유방 등 5개 품목의 정기적 자료 제출, 폐업 시 사용기록 식약처 이관방안을 도출바카라 사이트 디시. 이로써 의료기기법 시행규칙 개정안을 마련, 추진 중"이라고 바카라 사이트 디시.
의원들이 인체이식 의료기기 부작용 발생 시 인과관계를 확인하는 피해보상 제도를 적극 추진해야 하는 것 아니냐 묻자 식약처는 "제도 필요하다. 산업계, 전문가와 협의해 책임보험 가입 의무화와 분쟁조정기구 설치 등은 의료기기법 개정안에 마련, 추진 중"이라고 바카라 사이트 디시.
다만, 식약처에 따르면 피해구제제도에 대해 산업계도 원칙적으로 필요하나 경제적 부담 증가 등을 이유로 중장기적 검토와 추진을 요청바카라 사이트 디시. 인공유방 이식환자 중 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 관련, 양성 진단 받은 환자 3명은 인공유방 제거 수술 후 안정적으로 후속 치료를 받고 있다는 게 식약처 설명.
미프진 도입에 대응… 비의도적 불순물 혼입 약, 예방사업 추진 중
낙태죄 헌법불합치 이후 인공임신 중지 의약품 도입 필요성도 논의되는 분위기다. 남 의원이 "임신중지 유도제 도입 등 사후 준비를 논의한 바 있느냐" 질의하자 식약처는 "논의한 바 있다"고 바카라 사이트 디시
이어 "미프진 등 인공임신중절 약물 온라인 판매광고가 지속되자 상시 모니터링을 통해 대응해왔다"며 "향후에는 법령 개정에 맞춰 인공임신중절약물이 안전 사용될 수 있도록 다양한 방법을 강구하겠다. 업체의 품목허가신청 등에 대응하겠다"고 바카라 사이트 디시.
의약품 안전사고 발생 시 사회적 비용 보전 방안 논의를 위해 식약처가 포함된 민관협의체가 합의, 비의도적 사고 대응체계도 구축 중인 게 확인됐다.
남 의원의 질의에 식약처는 "비의도적 불순물 혼입 의약품 안전사고 발생 시 대응체계 및 비용보상 사항을 의약계, 제약업계, 복지부와 논의, 합의한 바 있다"고 바카라 사이트 디시.
다만 '의약품 피해구제 기금'을 활용하기보다 별도의 부담금을 조성, 비용을 보상하는 것으로 협의체가 합의바카라 사이트 디시고 식약처는 설명바카라 사이트 디시. 또 "비의도적 불순물 혼입 의약품의 재처방·재조제에 따른 비용보상 등 법적체계 마련 관심과 협조를 부탁드린다"고 바카라 사이트 디시.
식약처는 "식약처장이 제조업자 등의 고의·과실없이 위해 우려가 있는 불순물이 혼입, 발생 가능한 의약품 안전사고의 예방 및 대응사업을 추진하고 있다"고 바카라 사이트 디시.