중국서 내년 중 중증근무력증 신약 허가신청 제출 계획
한올슬롯사이트 소닉 메이저파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고28일 밝혔다.
HL161의 중국 임상은 파트너사 하버슬롯사이트 소닉 메이저메드(Harbour BioMed)가 추진하며,이번 임상은HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다.하버슬롯사이트 소닉 메이저메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
하버슬롯사이트 소닉 메이저메드는 지난7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.발표에 따르면HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며,약물에 대한 안전성 및 내약성을 입증했다.
지난 임상을 이끌었던 수석연구자이자 중국 푸단대학병원(Huashan Hospital of Fudan University)의총보자오(Chongbo Zhao)교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해중국중증근무력증환자들에게 위약대비효능 및 안전성을 입증했다"며 "이 결과는FcRn억제제가 중증근무력증과 다른자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 설명했다.
징송왕(Jingsong Wang)하버슬롯사이트 소닉 메이저메드 대표는"이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버슬롯사이트 소닉 메이저메드의 비전에 한 걸음 다가섰고,조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것"이라고 기대를밝혔다.
하버슬롯사이트 소닉 메이저메드는2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내HL161의 사업화 권리를 부여 받았다.계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고,상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.