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지놈앤컴퍼니(대표 배지수∙박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001(개발코드명)'의 담도암 환자 대상 국내 2상 에볼루션 바카라 사이트시험계획(IND) 변경 신청에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 진행성 불응성 담도암 환자를대상으로 하는 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 키트루다 병용요법에 대한 국내 에볼루션 바카라 사이트 2상을 승인받았는데, 이후 지난 4월 식약처에 변경 승인 신청서를 제출한 바 있다.

에볼루션 바카라 사이트 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 임핀지와 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴(GemCis)의 병용요법이 승인된 데 따라 MSD와 추가 협의를 거친 뒤 진행됐다는 게 회사 측 설명이다.

에볼루션 바카라 사이트 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다. 이는 현재 담도암에 대한 2차 표준치료법이 없고, 1차 표준치료법에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로는 mFOLFOX가 주로 처방되고 있다. 이 때문에 기존 디자인에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법을 진행할 시 GEN-001의 유효성과 안전성 확인을 목표로 하고 있다.

코호트3은 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행한다. 담도암 환자 21명을 대상으로 투여, 중간 분석 결과에 따라 21명 추가 모집 여부를 결정한다. GEN-001 담도암 대상 에볼루션 바카라 사이트 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 진행하며, 올해 하반기 첫 환자 투약을 진행할 계획이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "회사는 지난해 변경된 담도암 치료 가이드라인에 맞춰 MSD와 협의를 통해 에볼루션 바카라 사이트 디자인을 변경했다"며 "에볼루션 바카라 사이트 2상에서 긍정적인 결과를 도출해 GEN-001의 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발(R&D)에 전력을 다할 것"이라고 밝혔다.