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BMS제약과 오노약품이 개발한 면역 항암치료제 옵디보(성분 니볼루맙)가 전형적 호지킨림프종(classic Hodgikin Lymphoma·cHL) 표준치료제인 다케다제약 '애드세트리스(성분 브렌툭시맙 베도틴)'보다 PFS(무진행생존기간)를 연장했다는 연구 결과가 발표됐다.

알렉스 프란시스코 헤레라(Alex Francisco Herrera) 미국 시티오브호프 국립병원 박사는 지난 5일(현지 시각) 미국 카지노 슬롯머신 게임(임상종양학회) '기조연설(Plenary Session)'에서 치료받은 적 없는 12세 이상 3-4기 호지킨림프종 환자를 대상으로 표준요법인 애드세트리스+AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진)(이하 BV-AVD군) 요법과 옵디보+AVD(이하 N-AVD군) 요법을 비교한 'SWOG S1826'임상 3상 중간 분석 결과(12.1개월 시점)를 발표했다.

이 임상의 전체 등록 환자994명 중 적격환자 976명이N-AVD군 489명, BV-AVD군 487명으로 무작위 분류됐다. 1차 유효성 평가 변수는 PFS였으며, 2차 유효성 평가 변수는 EFS(무사건생존기간), OS(전체 생존률), 완전 반응률(CRR) 및 환자 보고 결과(PRO) 등이었다.

이번 2차 중간 분석 시점은 총 PFS 사건의 50%가 되는 시점으로, 연구진은 중앙값인 12.1개월 데이터를1년 추정치로환산했다. 그결과 N-AVD군의 1년 시점 PFS는 94%(95% CI, 91~96%), BV-AVD군은 86%(95% CI, 82~90%)로 나타났다. HR(위험비)는 0.48(99% CI, 0.27~0.87, one sided Log-rank p=0.0005)로, 52%의 질병·재발또는 사망 위험 감소를 보였다.

이러한 경향은 △나이 △IPS(국제예후점수) △기수(3~4기) △증상 등 전체 하위그룹에서 동일했다.

EFS 데이터도 유의미한 결과를 보였다. PFS와 마찬가지로 중앙값인 12.1개월 시점을 1년으로 환산한 결과 N-AVD군의 EFS는 91%(95% CI, 88~94%), BV-AVD군은 84%(95% CI, 80~88%)로 나타났다. HR은 0.56(99% CI, 0.33~0.95, one sided Log-rank p=0.0019)으로 나타났다.

이 연구의 안전성 결과에 따르면 N-AVD군에서 가장 흔한 이상 반응(AE)는 호중구 감소증(55%), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 증가(32%), 감각 신경병증(29%) 등이었으며, BV-AVD군은 각 32%, 41% 및 55%의 비율로 발생했다. 3등급 이상의 AE는 N-AVD군에서 호중구 감소증 47%, 빈혈 6%, 혈소판 감소증 2% 비율로 발생했으며, BV-AVD 군에서는 각 25%, 9%, 3% 이었다.

연구진은 AE 중 감염성 독성반응, 말초 신경병증, 면역 관련 독성반응 등을 특별한 관심 대상으로 소개했는데, 각 AE 수는 N-AVD군이 BV-AVD군보다 적은 비율로 발생했거나, 유사한 수준이었다.

알렉스 박사는 "안전성 데이터에서 가장 중요하게 봐야 할 부분은 N-AVD군에서 호중구 감소증이 더 많았음에도 불구하고 감염성 독성이 증가하지 않았다는 것"이라고 강조했다.

각 투여군에서 치료를 중단한 환자의 비율도 N-AVD군이 절반 수준에 불과했다. N-AVD군에서 옵디보 치료를 중단한 환자는 11%, BV-AVD군에서 애드세트리스 치료를 중단한 환자는 22%로 나타났다. 이 치료 중단 사유에는 △AE(각 8%, 12%) △진행 또는 재발(각 0%, 1.4%) △사망(각 0.4%, 1.6%)였다. 또한 방사선 치료를 받은 환자 비율도 0.4%로, BV-AVD군(0.8%)에 비해 절반가량 감소했다.

알렉스 박사는 "이번 연구는 호지킨 림프종의 소아 및 성인의 치료를 조화시키기 위한 핵심 단계였다"며 "이번 연구를 통해 방사선 치료에 의존해 오던 소아 환자의 비율을 극적으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고, 호지킨 림프종 치료에 있어 새로운 표준 치료법이 되도록 장기 안전성 및 PRO를 평가하기 위한 후속 조치를 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다.