삼오제약, 삼성·대웅·셀트리온 이어 4번째 허셉틴 바이오시밀러 국내 무료 슬롯 머신 다운 받기
릴리, GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 삼중 작용제 '레타트루티드' 3상 승인
노보 노디스크, 세마글루티드+카그릴린티드 복합제 '카그리세마' 3상 승인

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지난주(7월 10~14일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 무료 슬롯 머신 다운 받기를 받았다. 전문의약품은 6개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 무료 슬롯 머신 다운 받기 품목들은 한랭응집소병, 코로나19 감염, 전립선비대증, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 무료 슬롯 머신 다운 받기됐다.

삼오제약은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 암종 환자에 사용되는 '허셉틴(성분 트라스투주맙)'의 바이오시밀러 '투젭타주'를 지난 10일 무료 슬롯 머신 다운 받기받았다. 무료 슬롯 머신 다운 받기 용량은 150㎎, 440㎎ 등 2개다. 회사는 식약처로부터 △HER2 양성 전이성 유방암 △HER2 양성 조기 유방암 △HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 등 질환 환자를 대상으로 무료 슬롯 머신 다운 받기를 받았다.

HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로는 ①1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에 단독 투여 ②화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용 투여 ③이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에 아로마타제 억제제와 병용 투여 등을 목적으로 사용할 수 있다.

HER2 양성 조기 유방암 환자에게는 ①수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용 투여 ②도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용 투여 ③국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 '직경2㎝'인 종양에 대해 수술 전보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용 투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 등의 경우 사용할 수 있다.

HER2 양성 전이성 위암 환자는 이전에 항암 치료를 받은 적이 없는 경우 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU 제제와 병용투여 할 수 있다.

한편 스위스 제약사 로슈가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 무료 슬롯 머신 다운 받기는 이번이 처음이 아니다. 현재 국내 무료 슬롯 머신 다운 받기권자로는 셀트리온(허쥬마주), 대웅제약(오기브리주), 삼성바이오에피스(삼페넷주) 등이 있다.

한국로슈는 이 성분 제제에 대해 정맥 투여(IV) 제형(허셉틴주) 외에 피하주사(SC) 제형(허셉틴 피하주사) 및 퍼제타(성분 퍼투주맙) 복합제(페스코 피하주사)도 보유하고 있다.

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무료 슬롯 머신 다운 받기시험계획은 총 18건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1b상 1건 △2상 2건 △2/3상 1건 △3상 6건 △3a상 1건 △생물학적 동등성 3건 △연구자 무료 슬롯 머신 다운 받기 2건 등이다. 이 무료 슬롯 머신 다운 받기시험들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 알츠하이머병, 궤양성 대장염, 우울 장애, 성장호르몬 결핍증 등 질환과 비소·소세포폐암, 다발골수종, 위암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

일라이 릴리와 노보 노디스크의 GLP-1 관련 비만 치료제 신약 개발이 치열하다. 두 회사는 지난 10일 각각 '레타트루티드(개발코드명 LY3437943)'와 '카그리세마(성분 세마글루티드+카그리린티드)'의 무료 슬롯 머신 다운 받기 3상 및 3a상 무료 슬롯 머신 다운 받기시험계획을 승인받았다.

일라이 릴리, 레타트루티드(LY3437943)

레타트루티드는 릴리가 개발 중인 GIP·GLP-1·글루카곤 수용체 삼중작용제다. 이 물질은 지난달 28일 허가된 '마운자로(성분 티르제파타이드)'의 후속 제품으로 개발되고 있으며, 같은달 26일(현지 시각) 미국에서 개최된 미국당뇨병학회(ADA)에서 무료 슬롯 머신 다운 받기 2상 결과를 발표한 바 있다. 당시 연구진은 글로벌 42개 기관에서 성인 무료 슬롯 머신 다운 받기 환자 281명(당화혈색소(HbA 1c) 7.0~10.5%, BMI 25~50)을 대상으로 조사된 용량별 주 1회 투약군과 위약 투약군의 체중·혈당 변화를 발표했다.

연구진에 따르면, 회당 투약 용량에 따른 24주 후 평균 체중은 △-7.2%(1㎎) △-12.9%(4㎎) △-17.3%(8㎎) △-17.5%(12㎎)로 나타났다. 48주의 경우 △-8.7%(1㎎) △-17.1%(4㎎) △-22.8%(8㎎) △-24.2%(12㎎)의 감량 효과를 보였다.

후속으로 진행되는 이번무료 슬롯 머신 다운 받기 3상시험(연구명 TRIUMPH-2)은 '비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병 환자'를 대상으로 레타트루티드의 주 1회 투여 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 마스터 시험(이중 눈가림·위약 대조)이다. 1차 유효성 평가 변수는 체중의 베이스라인 대비 80주 시점에서의 백분율 변화다.

목표 환자수는 60명(글로벌 1000명)이며, 예상 종료일은 2026년 5월이다. 무료 슬롯 머신 다운 받기은 △서울대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △울산대병원 △한양대구리병원 △고려대의대부속안산병원 △영남대병원 등 6개 의료기관에서 진행된다.

노보 노디스크, 카그리세마(세마글루티드+카그릴린티드)

노보 노디스크도 '카그리세마'의 무료 슬롯 머신 다운 받기3a상시험계획을 승인받으며, 비만 치료제 '위고비(성분 세마글루티드)'의 후속 제품 개발에 총력을 다하고 있다. 카그리세마는 주 1회 주사제로 허가받은 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(성분 세마글루티드)'과 비만 치료제 위고비와 동일한 GLP-1 유사체 성분에, 장기 지속형 아밀린 유사체 '카그릴린티드'를 더한복합제다.

GLP-1이 소장에서 분비되는 것과 달리 아밀린은 췌장에서 인슐린과 함께 분비되는 펩티드 호르몬으로, 두 성분의 작용 기전은 다르다. 다만 두 성분 모두 포만감을 증가시키기 때문에, 비만 치료제의 주성분으로 고려되고 있다.

무료 슬롯 머신 다운 받기 연구진은 올해 ADA에서 비만 환자를 대상으로 진행한 무료 슬롯 머신 다운 받기 2상 결과를 발표한 바 있다. 대상 환자군은 SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계 없이 메트포르민 제제를 복용 중인 BMI 27 이상 당뇨병 환자 92명이었다.

연구진은 무료 슬롯 머신 다운 받기 환자군을 카그리세마 투여군 31명, 세마글루티드 투여군 31명, 카그릴린타이드군 30명으로 설정했다. 연구진은 주 1회 투여 간격으로 환자들에게 4주 간격으로 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎으로 용량을 증량시켰으며, 이후 16주부터 5주간 2.4㎎ 용량을 유지했다. 연구진에 따르면, 32주째 평균 체중은 카그리세마군에서 15.6%, 세마글루티드군에서 5.1%, 카그릴린타이드군의 경우 8.1% 감소한 것으로 나타났다.

이 연구의 후속으로 진행되는 이번 국내 3상 무료 슬롯 머신 다운 받기(연구명 REIMAGINE2)은 'SGLT2 억제제 병용 여부와 관계 없이 메트포르민으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자'에서 세마글루티드군 1.0㎎, 2.4㎎, 카그리린티드군 2.4㎎, 위약군과 카그리세마군 2.4/2.4㎎ 및 1.0/1.0㎎의 주 1회 투여 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림 연구다. 1차 유효성 평가변수는 △베이스라인부터 투여 종료(제68주)까지 HbA1C 변화(%p) △베이스라인부터 투여 종료(제68주)까지 체중의 상대적 변화(%) 등이다.

목표 환자수는 35명(글로벌 2700명)이며, 예상 종료일은 2026년 1월이다. 무료 슬롯 머신 다운 받기은 △경희대병원 △가톨릭대 부천성모병원 △강북삼성병원 △고려대의대부속병원 △조선대병원 △영남대병원 △서울대병원 등 7개 의료기관에서 진행된다.

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