바카라 프로그램 히트뉴스

CG바카라 프로그램(대표 정인철)가 '캄렐리주맙'을 앞세워 본격적인 국내 면역항암제 시장 진출을 예고했다. 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'를 스핀아웃한 미국 자회사 CGP를 통해 개발하기로 밝히면서 회사의 개발 역량을 캄렐리주맙에 집중해상업화 시기를 최대한 앞당기고 국내 면역항암제 시장의 패권을 차지하겠다는 포석이다.

15일 CG바카라 프로그램에 따르면 캄렐리주맙의 병용제로 쓰이는 '리보세라닙'을 보유한 HLB(에이치엘비)와의 밀접한 파트너십이 요구되는 가운데, 양사는 이미 병용 임상에 필요한 업무협약(MOU)을체결했다. 뿐만 아니라 공동 태스크포스팀(TFT)을 구성해 식품의약품안전처 대응 등 상업화를 가속화하기 위한 업무도 함께 추진한다. 여기서 그치지 않고 상업화 이후 적응증 확대, 판매ㆍ마케팅(Sales&Marketing) 부문에서도 협업을 이어가기 위해 추가적인 협약을 조속한 시일 내에 맺기로 하고, 구체적인 사항을 논의 중인 것으로 알려졌다.

현재 면역항암제 시장은 미국 머크(MSD)의 '키트루다'가 압도적 1위로 선두를 달리는 가운데, 로슈의 '티센트릭', 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '여보이' 등이 뒤를 잇고 있다. 여기에 캄렐리주맙이 가세하며 면역항암제 시장 왕좌를 향한 레이스는 치열한 경쟁이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 캄렐리주맙은 키트루다와 같은 계열인 PD-1 면역항암제로 CG바카라 프로그램가 지난 2020년 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 도입한 바 있다.

각 면역항암제들이 저마다의 강점과 특징들을 내세우고 있지만, 바카라 프로그램은 다양한 임상을 통해 객관적으로 증명된 우수한 데이터를 바탕으로 면역항암제 시장의 차기 패권 후보로 주목받고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 바카라 프로그램의 임상 데이터는 PD-1 타깃 최강자로 꼽히는 키트루다 임상 데이터와 간접 비교해도 뒤처지지 않는 우수한 성능을 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.

CG바카라 프로그램에 따르면 비편평 비소세포폐암의 경우, '캄렐리주맙+항암화학요법'은 객관적 반응률(ORR) 60.5%, 무진행 생존기간의 중앙값(mPFS) 11.3개월, 환자 전체생존기간 중앙값(mOS) 27.9개월을 나타냈고, 키트루다+항암화학요법은 ORR 47.6%, mPFS 8.8개월, mOS 22개월이다. 뿐만 아니라 한국과 미국, 중국을 비롯한 전 세계 13개 국가에서 실시한 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법의 간암 임상 3상 시험은 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로, 사상 처음으로 20개월을 넘어서는 효능을 입증한 바 있다.

이러한 우수한 임상 데이터를 바탕으로 바카라 프로그램은 이미 중국에서 9개의 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 시판 중에 있다. 미국에서는 지난해 5월 식품의약국(FDA )에 HLB의 리보세라닙과의 병용요법으로 간암 1차 치료제에 대한 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 FDA의 'PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)'의 적용을 받아 오는 5월말 안으로 최종 결정될 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 "바카라 프로그램의 간암 1차 치료제 품목허가 여부에 투자자들과 업계의 관심이 집중된 가운데, 항서제약이 최근 FDA가 실시한 바카라 프로그램 CMC(제조품질관리) 실사에서 특별한 이슈나 이의제기 없이 실사를 통과했다고 밝히면서 바카라 프로그램의 FDA 품목허가 기대감은 더욱 커지고 있다"고 설명했다.

한편 FDA 품목허가 및 국내 상업화를 노리는 간암 이외에도 CG바카라 프로그램는 폐암을 대상으로 국내 품목허가를 위한 가교 임상을 진행하고 있다. CG바카라 프로그램 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교 임상이 국내 8개 병원에서 진행 중으로, 초기 투여 환자의 중간 종양평가 결과가 이번 달 안으로 나온다"며 "임상 초기 환자들의 종양평가에서 관해 소식이 들려올 경우, 임상 환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.