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디티앤씨 바카라 토토 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 16일 밝혔다.

이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(Food and Drug AdministrationFDA)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(New Drug ApplicationNDA) 및 임상시험계획 승인(Investigative New DrugIND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다.

디티앤씨알오에 따르면 신버전은 기존의 3.1버전과 시험 항목은 동일하지만 Define 파일을 2.0에서 2.1로 업그레이드해 데이터의 명확성과 해석, 제출 과정의 효율성을 증진시켰다. 회사 측은 이로 인해데이터가 일관적인 퀄리티로 정확하게 변환돼 자료 작성에 필요한 리소스가 감소할 것으로 기대하고 있다.

박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 3월에 체결한 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인에 대한 MOU, 그리고 이번 승인 프로그램 업그레이드를 통해 국내 바카라 토토 제약사들이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.