토토 가상계좌 디시 히트뉴스

전세계적으로 커져가고 있는 세포ㆍ유전자치료제(CGT) 시장에서 미국 식품의약국(토토 가상계좌 디시)은 안전성을 강화하겠다는 입장을 내놓았다. 최근 토토 가상계좌 디시가 특정 치료제에 대해서는 최대 15년까지 팔로우업을 하라고 권유하는 등 안전성에 대한 우려사항을 막중하게 여기고 있어서다. 결국 안전성 강화를 위해서는 제품에 대한 조기 이해와 인종 다양성 고려가 중요하다는 결론이 등장했다.

켈리 조(Kelly Cho) 시들리 오스틴 관리자는 10일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스 인터펙스 코리아2024 - 美 토토 가상계좌 디시 규제 최신업데이트' 강연에서 "토토 가상계좌 디시가 올해 CGT에 대한 장기적인 추적 조사 관련해 새로운 가이드를 내놓았는데 이전보다 더 강화됐다"며 안전성에 대한 중요도를 눈여겨 보고 있는 상황이라고 밝혔다.

이어 크리스토퍼 파넬리(Christopher Fanelli) 시들리 오스틴 파트너 변호사는CGT의 개발 중단에 대해 설명했다. 파넬리 변호사는 미국 토토 가상계좌 디시에서 허가 등의 법률 자문을 맡던 시행 변호사며 시들리 오스틴은 미국에 본사를 둔 글로벌 로펌이다.

그는 "CGT는 △안전성 △CMC △임상적 등 다양한 이유로 중단되는 경우가 있다"며 "토토 가상계좌 디시는 임상적 중단을 담당하고 있다"고 언급했다. 강연 내용에 따르면 토토 가상계좌 디시가 원하는 것은 IND 제출하기 전부터 치료제의 화학적 부분이나 제조 등의 과정을 비롯한 많은 정보를 파악하는 것이다. 파넬리 변호사는 그러기 위해 제품에 대한 철저한 이해가 필요하다고 강조했다.

또 파넬리 변호사는 "△알려지지 않은 안전성에 관한 신호와 관련 문제가 발생하는지 △어떤 경우는 왜 효능이 다른지 △치료에 대한 우려사항이나 돌연변이(mutation)에 대해서도 임상에서 이해하려고 하는지 등을 개발 조기 단계에서 파악해야 한다"고 말했다. 개발 후기 단계가 아닌 초기 단계에서 시행해야 하는 문제이기에 임상적 중단(Clinical Hold)로 이를 진행하려 한다고 덧붙였다.

이처럼 토토 가상계좌 디시는 조기 판단을 원하기 때문에 최근 관련 가이드 발표에도 나섰다. 파넬리 변호사는 "핵심 과정을 아는 게 중요해 고객에게 가이드를 보는 걸 권유한다"고 말했다. 가이드를 보면 어떤 것을 해야 하는지 최소한의 맥락을 파악할 수 있으며 토토 가상계좌 디시가 어떻게 생각하고 원하는 게 무엇인지 알 수 있어서다. 따라서 토토 가상계좌 디시와 하는 의사소통을 '전략적인 기회'로 활용해야 한다고 주장했다.

또 토토 가상계좌 디시는 신청서를 받게 되면 실사를 나왔을 때 △시판을 위한 제조 준비 유무 △개발에 필요한 사이트 및 물품 등 임상 그 다음 단계까지 모두 확인한다. 따라서 파넬리 변호사는 조기 단계에서 개발뿐만 아니라 판매, 제조 등 더 멀리까지 보는 시선이 필요하다고 역설했다.

한편 토토 가상계좌 디시는 지난 6월 26일 임상 연구에 필요한 인종 다양성 실행 계획 가이던스 발표를 통해 임상 연구에서 인종 다양성 부족을 해결할 것을 권유했다. 인종 다양성은 대개 3상과 같은 후기 임상에 초점을 맞추고 있지만 초기 단계도 포함해 다양성 계획을 수립하라는 것이다.

이에 조 관리자는 관련 예시로식도암치료제인Tevimbra(테빔브라)와골수이형성증후군Rytelo(라이텔로)를들었다.전자는하위그룹분석에서인종과민족에대한차이가없었으나후자는미국이외의사이트에서시행한결과가더좋아서다. 이러한 지침은 미국뿐만 아니라 국제 임상에서도 확대될 것으로 보인다고 예상했다.