파라오 슬롯

재파라오 슬롯로 인한위기설이 돌았던'동종요법'용 밀레포리움틴크D3 등의 제제의재파라오 슬롯 자료 제출 기한이12개월 간 연장될 것으로 보인다. 문제는 재파라오 슬롯에 필요한 환자수를 잘 챙겨왔지만 의대정원 확대로 시작된 의정갈등으로 인해 실제 제품을 파라오 슬롯할 수 있는 수술 환자가 줄어들어 대상을 채우지 못했다는 점이다. 상대적으로 신약은 대형 의료기관에, 생동성시험은 중소병원 쪽으로 기운 상황에서 이들 제제는 재파라오 슬롯 기한을 연장하는 것 말고문제를 해결할 수 없을 것이라는 목소리가 나온다.

식품의약품안전처가 최근 의약품안전나라에공개한 중앙약사심의위원회 회의록에는 밀레포리움틴크D3 주사제의 임상 재파라오 슬롯 기한12개월 연장을 논의했다는 내용이 담겨 있다. 중앙약심논의 내용이지만 이같은 결정이 식약처의 판단 기준으로 작용하기에 사실상 해당 제제의 재파라오 슬롯는 연장 가능성이 높다.

동종요법은 환자가 표현하는 증상의 표현들을 모아 가장 유사한 증상을 가진 약물을 처방해 점차 통증을 줄이는 방법을 뜻한다. '이이제이'(以夷制夷)같은 치료법인데, 18세기부터 시작돼 국내 의료계에서도 종종 활용되고 있다.

그러나 국제 학술지 란셋이2005년 동종요법의 효과성에 문제가 있을 수 있다는 연구 결과를 제기했고, 국내외에서 효과성 논란이 일면서 식약처는 새한제약트라우밀정과 트라우밀주, 대한약품에스밀주, 이연제약프렉타주, 삼진제약마로비벤-에이주사와 마더스제약수출용 일반약 트로우민정 등의 재파라오 슬롯를 추진했다. 이들 제제의 재파라오 슬롯는 새한제약이 진행하고 있다.

업계의 재파라오 슬롯는 2019년 말부터 시행됐지만 임상 대상인 환자를 구할 수 없었고 중앙약심은 임상시험과 주사제의 재파라오 슬롯 관련 임상 보고서를 정제 24개월, 주사제 30개월씩 각각 늘리는 방안을 권고했다. 식약처는 이를 반영했고 이 중 정제는 6월 말 새한제약 측의 결과 보고서가 제출됐고 12월 말이 주사제의 임상 보고서 기한이다.

이미 30개월이나 재파라오 슬롯 보고서가 연장됐지만 이를 1년이나 더 연장하는 이유는, 이번에도 환자를 구하지 못해서다. 다만 이번에는 의대정원을 둘러싸고 벌어지는 의료계와 정부 간갈등이 극으로 치달으면서 수술 환자의 수가 현저히 줄어들었다는 점이 다르다.

실제 회의록 내용에서 업체 측의 말을 정리하면 1~3월까지의 대상자 등록 추이를 보면 완료가 가능했지만 5~6월부터 환자가 하락세를 기록하고 있다는 내용이 담겨 있다. 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록이 되었기에 6개월이면 등록 완료가 계상됐지만 6월(중앙약심이 열린 날짜는 6월 17일) 현재 2명 밖에 등록되지 않아 회사 역시 6개월을 장담할 수 없으므로 6개월 이상긴 기간을 달라는 내용이 핵심이다.

게다가 추가 기관을 모집하는 것도 큰 의미가 없고, 일부 병원이 그나마 대상자 등록이 가능해 해당 의료기관으로 파라오 슬롯을 집중토록 하고 있다는 말과 함께 현재 남은 27명 정도인원을 채우는 대로 보고서를 작성할 수 있도록 여유기간을 달라는 것이 회사 측설명이다.

중앙약심은 재파라오 슬롯에 필요한 기관의 수를 30개로 확대한 상황에서도 정작 27명의 환자를 구하지 못해 재파라오 슬롯 제출이 어려운 이상 이를 감안해달라는 회사 측의 말을 어느 정도 인정하며, 12개월의 연장을 권고했다.

재파라오 슬롯를 맡은 새한제약 측도 난처한 입장이다. 새한제약 측 관계자는 "재파라오 슬롯를 위한 주사제 임상을 진행하려면 수술방을 열어야 하는데, 수술방이 전혀 잡히고 있지 않아 임상 대상자 모집이 매우 어렵다"며 "회사 측에서도 최대한 빠른 시간 내에 임상을 진행할 예정이나 최악의 상황을 감안해 6개월 이상의 (자료제출 기한) 연장을 요청한 것으로 알고 있다"고 전했다.

사실 업체 측의견은 이미 업계에서큰 고민거리라는 것이 또다른 업계 관계자말이다. 재파라오 슬롯 임상은의정 갈등 상황에서 신약이나 생물학적동등성시험에 비해 조사를 진행할 만한 기관수가 적을 수밖에 없다는 뜻이기도 하다.

생동성시험의 경우 국내 중형급 서울양지병원, 경기도 안양메트로병원 등 의료기관 수 곳이 10년에 가까운 시간 동안 시장에서 굳건한 자리를 유지하고 있다. 생동성시험에 필요한 인프라 및 참여 가능 인구가 많다는 점 등이 겹치며 회사들이 자연스레 특정 의료기관으로 몰려들고 있기 때문이다.

반대로 신약의 경우기한이 길어진다고 해도 대형 의료기관을 이용한다. 재파라오 슬롯대상 제제를 보유한 회사들도 대형 의료기관을 선호하는 경향이 크지만 신약임상에 비해 중요도가 뒤로 밀라는 상황이 발생한다. 여기에 재파라오 슬롯 이후 환자의 변화 동태를 체크할 수 있는 전공의 등이 현장에 복귀하고 있지 않다는 점, 일부 의료기관의 진료 및 수술 축소로 재파라오 슬롯를 할 수 있는 상황 자체가 줄어든 점이 겹치며 재파라오 슬롯 업체들의 고민이 커졌다.재파라오 슬롯 대상 품목이 끼인 품목이 됐다는 지적이다.

재파라오 슬롯 대상 품목을 보유하고 있는 한 제약사 관계자는 "상대적으로 시장 규모가 적거나 기업규모가 크지 않은 경우 임상 가능 기관을 늘린다고 해도 재파라오 슬롯 자료 제출 기일을 지키기가 어려워질 수밖에 없다"며 "업체들 입장에서도 재파라오 슬롯 문제를 '된다 아니다'로 확실히 하고 싶다.정작 문제가 그대로 남아 있다보니 이도저도 못하고 (의정갈등의) 추이를 지켜볼 수밖에 없다고 본다. 업체들도 무조건 (재파라오 슬롯에서 인정받지 못할 것을 알고 임상을) 회피하려는 것은 아니다"고 밝혔다.