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눈깜짝할 사이 8월도 이제 고작 한 주만을 남겨두고 있습니다. 8월 초 꿀같던 휴가의 달콤함도 잠시, 히트뉴스는 다시금 9월 발행될 계간지 <끝까지HIT 11호의 기획 및 취재에 여념이 없습니다. 특히 이번에는 무더운 여름 땀흘리며 취재한 기획이 가득합니다. 더 넓고 깊은 취재를 통해 독자 여러분들께 더욱 생동감 넘치는 소식을 전달하겠습니다. 각설하고 바로 시작하지요.

이번 주 슬롯사이트업계를 휘감은 뉴스는 바로 유한양행의 항암제 '렉라자'가 미국 FDA를 통과했다는 것입니다. 국내 FDA를 통과한 제품은 많지만 항암제는 처음이라는 점에서 국내 업계의 쾌거로 여겨집니다.

약업계 큰별들의 이야기를 들어보면 지난 1990년대 초까지 한국에 있는 연구자들은 '과연 우리 나라가 신약을 만들 수 있을까'라는 질문에 답을 하지 못했다고 합니다. 밀가루약이라는 오명과 낮은 제조수준은 업계의 고질적이면서도 당연하게 여겨지는 '패시브 스킬'(캐릭터에게 자동으로 부여되는 기술치를 의미하는 게임 용어)이었다고 합니다. 1990년대 재미 FDA 심사관과 해외의 인재들이 국내 업계의 길을 열어주고 새로운 방향을 잡아준 그 시점으로부터 약 30년 사이 우리 나라는 38개의 신약을 개발해냈습니다.

그 중에서도 렉라자는 직접 개발 비화를 들은 이야기인 탓에 더욱 관심이 컸습니다. 아직도 이정희 전 유한양행 사장이 인터뷰에서 JPM 컨퍼런스에서 있었던 긴급했던 계약 뒤일화를 이야기해준 일은 잊혀지지 않습니다. 그리고 물질을 찾아낸 고종성 제노스코 대표의 일화를 과거 직장에서 문장 하나하나 읽어본 경험도 잊을 수 없습니다. 항암제를 개발하겠다는 한인 과학자의 꿈은 정부기관, 국내 1위 슬롯사이트사를 거쳐 세계 유수의 회사로 흘러들어가 10년이 지나서야 미국 시장의 문을 두드렸습니다.

누군가는 얀센에 넘겨준 그 성공이 반쪽짜리라고 말할 수도 있습니다. 그럼에도 한국이 그 벽을 뚫은, 거대한 성과를 기록했음은 부인할 수 없습니다. 과거 한미약품의 '올리타’가 부작용 문제로 아쉽게 스러져 갈 때 연구자들의 아쉬움이 이번 렉라자로 인해 조금은 '마음의 보상’을 받았다는 데서 렉라자의 성과는 의미있는 시작일 것슬롯사이트. 유한양행 사장실에 걸려 있던 한국의 '위대하고 세계적인' 이라는 캐치프레이즈는 이제 시작슬롯사이트.

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슬롯사이트에 이어 이번 주 히트뉴스는 국내 주요 바이오 20곳의 2분기 실적을 담아봤습니다. 결론부터 말하면 10곳 중 네 곳은 전년 대비 매출이 줄어들었습니다. 물론 압도적인 바이오업계 쌍두마차인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출 면에서는 여전히 두각을 보이고 있습니다. 특히 삼섬바이오로직스는 2분기 연결기준 1조1469억원의 매출을 기록했고 셀트리온 역시 8747억원의 매출을 보였습니다. 어찌보면 시밀러로 수익 기반을 만든 곳은 실적에서는 우위를 기록할 수밖에 없습니다. 규모의 경제가 적용되기 때문입니다.

다만 슬롯사이트에서 담지 못한 내용이 있습니다. 일부 기업을 제외하면 영업이익과 당기순이익이 적자 전환과 적자 지속 상태를 유지하고 있다는 점입니다. 새 제품이 나오기까지의 인내의 시간을 보여주는 듯도 합니다. 상업화 성공이 결국 이들의 적자 고리를 끊어낼 수 있는 유일한 방법이라는 데서 이들에게는 시간과의 승부가 더 중요하게 남아있는 상황입니다.

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지난 7월 비상장 헬스케어 투자 금액이 1000억원에 육박한 것으로 나타났습니다. 히트뉴스의 집계를 보면 국내 비상장 헬스케어 기업이 조달한 자금은 총 943억원 수준으로 집계됐습니다. 물론 지난 6월 이례적이었던 1744억원보다 적고, 전년 투자를 받은 11곳과 비교하면 그 수가 적은 편이지만 조달 규모 만큼은 2023년 7월 379억원과 비교하면 금액이 매우 커진 셈슬롯사이트.

먼저 오스템글로벌과 에어스메디컬, 엘엔로보틱스가 200억원대 투자를 받았습니다. 여기에 에임드바이오가 400억원 상당의 금액을 조달하며 개발 속도를 당길 수 있게 됐습니다. 이와 함께 주목할 점은 한 기업이 한 라운드에서 200억원 이상의 투자를 획득한 곳이 많다는 것슬롯사이트. 투자 후 기업가치가 높은 '우량 기업’을 향한 투자 움직임이 더욱 강해졌다는 점이 지난 7월의 추이인 셈슬롯사이트. '클놈클'(클 놈은 큰다는 인터넷 용어) 기업을 알아보기 위한 투자업체들의 움직임을 지켜볼 필요가 있어보슬롯사이트.

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건강보험심사평가원은 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 발표했습니다. 여기서 중요한 점은 소위 '혁신적 신약’을 향한 급여화의 세부 평가 기준이 만들어졌다는 점슬롯사이트. 이날 발표된 평가기준의 핵심은 신약의 혁신성을 인정받을 수 있는 조건을 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 △생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 △약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등으로 지정한 것슬롯사이트.

여기에 항암제나 희귀질환치료제나, 또 암 또는 '본인 일부 부담금 산정 특례에 관한 기준'의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정 특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에는 위험분담제(RSA)를 통해 시장에 진입할 수 있도록 하는 기준도 마련했습니다. 또 15억원 미만의 추가청구액을 기록한 RSA 약제의 급여 확대도 늘린다는 계획입니다. 그동안 다국적 슬롯사이트사 등에서는 이 혁신성을 급여화에 적용해달라는 요청을 했는데 이것이 받아들여졌다는 점을 주목할 필요가 있습니다. 여기에 입법조사처가 희귀질환용 의약품의 접근성 방안이 개선돼야 한다는 입장을 제시하면서 혁신신약의 급여 관련 제도 움직임은 여러모로 더욱 빠르게 움직일 것으로 보입니다.

그런데 혁신도 좋고 급여화도 좋은데 일차 진료의 기반이 되는 약제의 가격은 누가 보전해주죠?

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어떤 매체든 코로나19 치료제 관련 소식에는 많든 적든 댓글이 달립니다. 특히 국산 치료제는 그런 경향이 더 짙습니다. 이런 가운데 최근 코로나19 변이 감염 추이가 점차 증가하면서 치료제 부족에 시달리는 상황이 만들어지면서 기대감은 점점 더 커집니다.

그럼 현재 국산 치료제라고 부를 만한 약들의 이야기를 정리해보겠습니다. 조코바는 긴급사용승인이 받아들여지지 않아 정식 허가를 신청했지만 여전히 감감무소식슬롯사이트. 현대바이오요? 2/3상 진행 후 긴급사용승인은 했지만 정식 승인을 위한 3상은 아직 시작도 안했습니다. 피라맥스는 긴급사용승인 신청도 안했습니다. 너무 말이 세다고요? 그게 맞으니까요.

조코바의 경우 경증과 중증을 모두 잡을 수 있는 약제로 평가받지만 정작 정식 허가는 약 8개월동안 소식이 없습니다. 회사의 커다란 기대에 비해 사용까지길은 지지부진 한 셈입니다. 현대바이오는 3상을 진행하지 않는 이유를 들여 "긴급사용승인이 나지 않아 개발을 지속해야 하느냐 의문이 든다"는 입장을 제기하면서도 투입은 요청하고 있습니다. 피라맥스는 긴급사용승인 및 정응증 확대를 위한 움직임이 없습니다. 개인적인 생각이지만 궁금증이 드는 슬롯사이트입니다. 어떤 궁금증이냐고요? '국산 치료제를 떠들썩하게 만들고 있는 건 과연 누굴까’ 입니다.

한편 이런 가운데 국회 보건복지위원회의 질타에 조규홍 보건복지부 장관은 10월 중 현재 허가받은 치료제의 건강보험 적용방안을 마련하겠다고 대답했습니다. 밑에서 이뤄지고 있는 '현재까지 허가받은' 치료제의 물밑 싸움은 이들과는 별개로 치열해질 전망슬롯사이트.

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제네릭 출시 후 특허 소송 문제로 판매되지 못하고 슬롯사이트사의 품으로 돌아온 항혈전제 '엘리퀴스’의 제네릭이 9월 드디어 다시 나옵니다. 9월 10일 기준으로 기존 42개 제품 중 18개 제네릭 품목이 급여목록에 이름을 올리는 것입니다. 국내 슬롯사이트사가 물질특허 회피 심판과 2심 특허 소송에서 이겼고 2019년 제품을 허가받으며 제품을 일부 내놨지만 출시 이후 2021년 4월 대법원이 오리지널사인 브리스톨 마이어스 스퀴브의 손을 들어주면서 제품들은 다시 물건을 거둬들인 바 있습니다.

앞서 나온 자렐토의 경우 시장에서 제네릭이 어느 정도 타격을 준 만큼 이번 제네릭 출시 역시 어느 정도 제네릭이 시장을 구축할 것으로 보이지만 앞서 나온 제품과 겹치는 제품을 내놓은 회사 입장에서는 엘리퀴스 제네릭을 새로 시장에 침투시키기 어렵다는 이야기도 나옵니다. 이 때문에 둘 중 하나를 선택하는 경우도 슬슬 보이는데요. 이제 약 3주 앞으로 다가올 이들의 경쟁은 어떻게 이어질까요? 상황을 지켜봐야겠습니다.

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마지막으로 기회가 된다면 저의 '졸작' 소식을 하나 전합니다. 많은 업계 분들이 아시다시피 저는 약업계 내 일본 관련 소식을 곧잘 전하는 기자 중 하나슬롯사이트. 이런 가운데 일본 바이오업계 관계자와 오랜만에 국제전화로 이야기를 하다가 7월 30일 총리가 지난해 말부터 나온 바이오 성장 방침을 회의에서 밝혔다는 이야기를 들었습니다.

'창약(신약개발) 생태계 정상 회담'이라는 이름의 이 회의 내용을 확인하고 저는 조금 닭살이 돋았습니다. 한국이 선택해 성장해왔던 바이오 관련 정책을 벤치마킹하듯 바이오를 키우기 위한 대대적인 방침을 밝힌 까닭에서슬롯사이트.

규모의 경제가 적용되는 CDMO 분야에서는 기술을 사들이며 덩치를 키우는 일본 기업들이따라옵니다. 기존 슬롯사이트업계는 매출 성장이 더디지만 바이오는 인프라를 구축하며 생태계 구축을 위해 재빨리 따라오고 있습니다. 시장에서 그동안 갈라파고스 같았던 규제도 손보려고 하고 있습니다.

어찌 보면 아직 우리에게 이들은 '내일의 위협'이 아닐 수 있습니다. 하지만 이들이 몇년 전부터 보여왔던 움직임은 계획에 나온 시간과 방향에 맞춰 딱딱 움직이고 있습니다. 슬롯사이트바이오업계의 근처에서 약밥 비스무리한 것을 먹고는 있지만 ,업계를 사랑한다 스스로 믿고 있는 사람으로써 이들의 추격을 더 멀리 벗어날 수 있는 내용을 먼저 생태계와 CDMO의 성장 측면에서일본의 개화를 담은 사건과 버무려 담아봤습니다.

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코로나 속에도 타미플루의 입지는 굳건합니다

국민건강보험공단은 지난 5월 개정한 '사용량-약가 연동 협상 세부운영 지침'을 적용해 '유형 다'의 협상을 완료했습니다. 유형 다는 '이전 청구액보다 60%이상 증가했거나 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우'에 해당합니다, 이번 협상에 들어간 핵심은 신종인플루엔자 치료제인 타미플루와 그 제네릭의 상한 가격을 유지한다는 것슬롯사이트.여기에 상기도염 및 호흡기질환 등에 필요한 항생제와 진해거담제 등도 일시적으로나마 가격을 유지합니다.

'오페브' 제네릭 첫 허가신청, 영진이 한 건 했습니다

영진약품이 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브’의 첫 제네릭 도전을 위해 허가신청을 제출했습니다. 국내에서 급여 등재가 되지 않았음에도 사용량이 60억원에 달한 만큼 컸고 실제 긴급사용승인을 통해 사용된 다수의 사례가 있습니다. 제네릭의 등장이 과연 시장에 어떤 영향을 줄 수 있을까요. 오히려 제네릭이 등재에 성공한다면 시장 판도는 바뀔 수도 있습니다.

투약 후 15번 평가하던 장기추적 조사, 이젠 3번으로 줄어듭니다

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 고시를 개정했습니다. 핵심은 기존 투약 이후 15년간 진행하던 첨단바이오의약품의 장기추적조사 기준을 주기별로 나눠 3번만 제출해 평가하도록 한 것슬롯사이트. 이 경우 유전자 혹은 줄기세포 치료제 등이 향후 조사의 부담을 덜 수 있을 텐데요. 과연 누가 수혜를 받게 될까요?