업 카지노

[바르셀로나(스페인)=황재선 기자]아스텔라스가 개발 중인 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 타깃 위암 신약물질 ‘업 카지노’과 항암화학요법 병용을 연구한 3상 임상 'SPOTLIGHT'및 'GLOW'연구 통합 분석 결과, 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

클라우딘 18.2는 위 점막의 정상 조직에서 주로 발견되는 단백질로, 새로운 항암 바이오마커로 조명받고 있다. 정상 상태에서는 주로 세포들 사이에 형성된 연결 구조인 밀착연접(tight junction) 내에 묻혀 있지만, 위암 및 위식도 접합부 선암 등 특정 유형의 암에서 노출되는 경향이 있다.

지난 16일(현지시간) 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 업 카지노+항암화학요법을 통한 위·위식도 접합부 선암 1차 치료의 안전성 및 유효성을 확인한 3상 임상 SPOLIGHT, GLOW 등 2가지 연구를 통합 분석한 결과가포스터발표됐다.

SPOTLIGHT 연구는 클라우딘 18.2 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 위암 환자 556명을 대상으로 업 카지노과 mFOLFOX6 병용요법(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실 병용)을 위약+mFOLFOX6 병용요법과 비교했으며, GLOW 임상은 같은 유전형의 국소 진행성 절제 불가능 위암 환자 507명을 대상으로 업 카지노과 CAPOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법을 위약+CAPOS 병용요법과 비교한 연구다.

연구 결과 업 카지노+항암화학요법 병용군의 PFS 중앙값은 9.2개월(95% CI : 8.4-10.4, 중앙추적기간 18.2개월)로, 위약군 8.2개월(95% CI : 7.6-8.4, 중앙 추적 기간 17.9개월) 대비 사망 또는 질병 진행 위험을 29% 낮춘 것으로 분석됐다(HR=0.71, 95% CI : 0.61-0.83), p<0.0001).

또, OS 중앙값은 업 카지노군이 16.4개월(95% CI : 15.0-17.9, 중앙 추적 기간 32.7개월), 위약군이 13.7개월(95% CI : 12.3-15.3, 중앙 추적 기간 31.8개월)로 나타났다. 이는 업 카지노 병용요법이 위약군 대비 사망 위험을 23% 낮춘 결과다.

객관적반응률(ORR)은 전체 환자에서 업 카지노군이 45.4%(95% CI : 41.2-49.8), 위약군이 43.6%(95% CI : 39.3-47.9)였으며, 이 중 완전관해(CR)는 각 6.0%, 3.2%, 부분관해(PR)는 39.5%, 40.4%, 안정 병변(SD)은 각 16.9%, 20.2%로 나타났다.

업 카지노 병용요법의 가장 흔한 치료 후 발생 이상반응(TEAE)은 △메스꺼움(업 카지노군 76.0% vs 위약군 56.2%) △구토(66.8% vs 34.2%) △식욕 감소(45.2% vs 34.7%) 등이었으며, 사망을 포함한 3등급 이상의 TEAE 비율은 유사했다.

이번 연구의 제1저자인 강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 포스터를 통해 "업 카지노 병용요법은 위약요법 대비 PFS 및 OS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 개선 효과를 지속적으로 입증했다"며 "클라우딘 18.2 양성, HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위·위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료를 위한 새로운 표준으로 업 카지노 병용요법이 새로운 표준요법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편, 업 카지노은 지난 3월 일본에서 '빌로이'라는 제품명으로 허가된 바 있다.현재 유럽 EMA를 비롯한 우리나라 식품의약품안전처에서 품목허가 심사를 진행 중에 있다. 미국 FDA는 지난 1월 업 카지노의 허가를 거절했는데, 회사는 6월 재심사를 신청해 심사를 진행 중에 있는 것으로 나타났다.