생각을 HIT| 표적치료제 대상 환자를 찾는 '동반진단'
슬롯 사이트는 약과 달리 신의료기술평가 필요
슬롯 사이트에 대한 평가가 늦어져 허가 받은 약을 못 써
허가 받은 항암 신약이 있고, 그 약을 복용할 환자를 찾는 슬롯 사이트도 허가를 받았는데 슬롯 사이트가 '평가'를 통과하지 않아 약을 쓰지 못한다. 2024년 대한민국에서 벌어지는 일이다.
1998년 출시된 유방암 치료제 허셉틴은 유방암의 생존율을 50-80%로 크게 높였다. 이 약의 새로운 점은 효과가 있는 환자를 고를 수 있다는 것이었다. 허셉틴은 슬롯 사이트 사항에 특정 바이오마커가 명시돼있다. 'HER2 양성 전이성 유방암 환자'만 쓸 수 있도록 해 HER2라는 바이오마커를 확인하도록 한다. 용법 용량에는 '허셉틴 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수 적이다'라고 돼있다.
폐암 등의 치료제 키트루다는 허가 사항에 'PD-L1양성, EGFR 또는 ALK 음성 비소세포폐암 환자'를 대상으로 한다고 특정 바이오마커들이있다. 이런 바이오 마커는 효과가 있는 환자를 고를 수 있고, 효과가 없는 환자가 불필요한 치료를 받지 않게 한다. 국가적으로는 건강보험 재정을 아끼는 효과도 있다. 이렇게 특정 표적치료제에 효과를 볼 환자를 식별하는 슬롯 사이트를 '동반진단'이라고 한다.
그런데 약의 허가 사항에 특정 슬롯 사이트를 할 것을 조건으로 걸었는데 그 슬롯 사이트를 할 수 없어서 허가 받은 약을 쓸 수 없다면 의사나 환자가 이해할 수 있을까. 실제 그런 일이 벌어지고 있다.
9월 위암 표적 항암제빌로이가 허가 됐다. 이 약은 '클라우딘(CLDN)18.2'이라는 슬롯 사이트가 양성인 환자가 쓸 수 있는데이슬롯 사이트도 9월 허가 됐지만 아직 의료기관에서 할 수 없다. 약과 슬롯 사이트는 시장 도입 절차가 다르기 때문이다.
약은 허가 후 바로 비급여로 쓸 수 있고 2007년 시행된 '약제비 적정화 방안'에 의해 건강보험 급여를 신청할 수도, 하지 않을 수도 있다. 하지만 슬롯 사이트와 같은 '행위'는 식약처 허가 후 건강보험심사평가원에서 '신의료기술'인지, 신의료기술이 아닌 '기존 기술'인지 판단하고 신의료기술이라면 한국보건의료연구원에서 '신의료기술 평가'를 받아야 한다. 실제 의료기관에서 사용 되면 반드시 건강보험급여를 신청해야 한다. 행위의 다른 점은 기존기술로 결정되거나 신의료기술인 경우 신의료기술평가를 받을 때까지 의료기관에서 쓰는 것 자체가 불가능하다는 것이다.
빌로이는 이미 슬롯 사이트를 받아 사용이 가능하지만 동반진단인 클라우딘18.2는 아직 신의료기술 여부도 결정되지 않아 할 수 없고 때문에빌로이도 쓸 수 없는 상황이다.
소요되는 기간도 문제다. 원래 심평원에서 30일, 보의연에서 140일이 걸리지만 이건 업무일 기준이고 기업들이 체감하는 실제 소요 기간은 심평원에서 3~6개월, 보의연에서 6~9개월이다. 다시 한 번 말하지만 이 기간이 끝날 때까지 의료기관에서 쓰는 것이 불가능하다.
생각해보면 심평원에서 약이 허가 되기 전에 빨리 동반진단에 대한 결정을 마치면 될 것 같은데 심평원은 동반진단한 약이 건강보험 급여 등재 되기 전에 결정하기 어렵다는 주장이다. 과거 슬롯 사이트에 대한 평가를 끝냈는데 약의 급여 신청 내용이 달라져서 평가를 다시 하는 일이 생겼다는 것이다.
암 환자를 치료하는 의사들은 오히려 약보다 슬롯 사이트가 먼저 도입돼야 한다고 주장한다.신약은 보통 해외에서 먼저 허가 되거나 허가 전 발표된 연구 결과들로 대상과 효과를 알 수 있다. 해당 약의 효과가 있을 것으로 기대되는 환자들을 선별하는 것도 중요하지만 출시 전에 슬롯 사이트해 해당 약의 효과가 없는 환자들이 불필요하게 기다리지 않고 적절한 다른 치료를 빨리 시작할 수 있도록 해야한다는 설명이다.
정부 다른 부처의 일이지만 식품의약품안전처는 내년 '신약 슬롯 사이트 혁신 방안'을 예정하고 있다. 가장 큰 변화는 신약 슬롯 사이트 수수료를 800만원에서 4억1000만원으로 높이고 행정 절차를 지원해 400일이 넘게 걸리던 신약 슬롯 사이트 기간을 295일로 줄인다는 것이다. 수수료를 50배 올리는 것이지만 국제 수준과 크게 다르지 않고 실제 행정 지원을 통해 슬롯 사이트 기간을 100여일 줄인다면 기업들에게도 이익이라는 주장이다. 실제 기업들도 큰 반대 없이 수용했다.
이 말은 신약이 100여일 먼저 나오는 경제적 가치가 4억이 된다는 뜻으로도 해석된다.
정부 한쪽에서는 수수료를 4억 높여 100일 먼저 쓸 수 있게 해주겠다고 강조하는데 다른 쪽에서는 약의 허가가 됐더라도 슬롯 사이트에 대한 별도의 평가가 필요하니 최소 30일, 길게는 1년 이상 늦게 쓰라고 하는 상황이다.
11월 정부 합동으로 신의료기술평가의 또 다른 예외 트랙이 생겼다. '시장 즉시진입 가능 의료기술'이라는 긴 이름의 제도는 인공지능의료기기, 디지털치료기기는 심평원의 신의료기술여부 결정과 보의연의 신의료기술평가 없이 식약처의 슬롯 사이트 만으로 비급여로 바로 쓸 수 있게 한다는 제도다. 만약 심평원과 보의연에서 동반진단에 합리적인 해결책을 만들지 않는다면 이같은 예외 트랙이 생기지 않을까. 업무가 중복될 수 있다는 이유로 생명을 좌우하는 신약을 늦게 써야한다는 것을 이해할 환자, 의사, 기업 그리고 정치인은 없을 것이다.