탠 카지노

길리어드가 개발한 코로나19 치료제 '탠 카지노주(성분 렘데시비르)'의 건강보험 급여가 오는 25일부터 적용된다. 탠 카지노주는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제다.

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 탠 카지노가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 오는 25일부터 건강보험 급여가 적용된다고 23일 밝혔다.

급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 탠 카지노19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상) 환자로, △폐렴 △실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하 △보조산소 치료 필요 △기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.

급여 적용 대상 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다. 권장 용량은 성인 및 체중 40 kg 이상의 소아의 경우 첫째 날 단회 부하용량으로 200 mg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 100 mg 점적 정맥 투여한다. 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만인 소아는 첫째 날 단회 부하용량으로 5 mg/kg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 2.5 mg/kg 점적 정맥 투여한다.

탠 카지노주는 지난 2020년 5월 미국 FDA로부터 긴급승인됐고, 같은 해 7월 유럽 EMA와 우리나라 식품의약품안전처에서 승인됐다. 이후 10월 FDA에서 첫 코로나19 치료제로 정식 허가 받은 후 미국에서 소아를 비롯한 중증 신장애 및 간장애 동반 질환 환자를 대상으로 적응증이 확대됐다.

특히 우리나라에서는 2020년 6월 정부의 '의약품 특례수입'제도를 통해 탠 카지노주의 무상공급이 시작됐으며, 지난 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치고 이번 급여 적용이 이뤄졌다.

이번 보험 급여는 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 'ACTT-1'임상 시험 겨로가를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구는 전세계에 탠 카지노19가 확산되면서 미국국립보건연구원(NIH)이 주도해 우리나라를 비롯한 전 세계 10개 나라, 73개 기관 참여로 진행한 임상시험이다.

연구 결과, 탠 카지노주 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간 중앙값을 5일(10-15일) 단축한 것으로 나타났다(rate ratio for recovery=1.29, 95% CI : 1.12-1.49, p<0.001). 또한 15일차 사망률은 탠 카지노주 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 45% 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.55, 95% CI : 0.36-0.83).

사후 진행된 분석에서는 저류산소가 필요한 환자군에서 탠 카지노주 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.30, 95% CI : 0.14-0.64). 이와 함께 입원한 코로나19 환자들에서 집중기계호흡(IMV) 및 체외막산소공급(ECMO)로 진행되는 질병 악화율은 탠 카지노주 투여군에서 13%로 나타나 위약군 23%보다 낮은 것으로 확인됐다.

또 다른 주요 임상인 'PINETREE' 연구에서 질병의 진행 위험이 높은 경증 및 중등증의 비입원 환자를 대상으로 탠 카지노주를 3일간 투여한 결과, 28일차까지 코로나19로 입원하거나 사망하는 위험이 위약군 대비 87% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.13, 95% CI : 0.03-0.59, p=0.008). 또한 탠 카지노주 투여군이 위약군 대비 코로나19 관련 병원 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 81% 감소시킨것으로 나타났다(HR=0.19, 95% CI : 0.07-0.56).

회사는 실사용 데이터(RWD)를 통해 탠 카지노주가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의사망률에 미치는 영향을 연구하기도 했다. 그 결과, 탠 카지노주로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났으며, 탠 카지노주는 코로나19로 입원한 산소 보충이 필요한 환자의 사망률을 유의하게 낮추는 것과 관련있는 것으로 보고됐다.

또 탠 카지노주와 덱사메타손 병용 요법에 대한 RWD 결과, 탠 카지노주와 덱사메타손 병용요법은 덱사멕타손 단독 요법과 비교해 14일째의 사망위험을 26% 감소시켰고(HR=0.74, 95% CI : 0.69-0.78; p<0.001), 28일째 사망위험을 24% 감소시킨 것으로 보고됐다(HR=0.76, 95% CI : 0.72-0.81, p<0.001). 이밖에도 독일과 폴란드, 덴마크 등 산소 치료가 필요한 중증ㆍ위중증 환자들을 대상으로 한 RWD 연구 결과에서도 탠 카지노주는 코로나 19로 인한 사망 위험을 감소시키는 것이 관찰됐다.

회사 측에 따르면, 이 연구 결과를 바탕으로 우리나라 질병관리청, 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH), 미국 감염성질환학회(IDSA) 및 유럽임상미생물학‧감염성질환학회(ESCMID) 등 여러 국가의 기관 및 학술단체는 코로나19 환자들을 위한 치료제로 탠 카지노주를 권고하고 있다.

최재연 대표는 "길리어드 사이언스 코리아는 코로나19 팬데믹 초기부터 탠 카지노주의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하고, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 전했다.

한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 탠 카지노주의 급여 등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진한다고 밝혔다. 이에 따라 탠 카지노주는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다. 건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 탠 카지노주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.