사노피, OBDS로 바늘 커스텀부터 최대 4개 기기 동시사용 가능
사노피(Sanofi)가 다발성 골수종(MM) 토토 가상계좌 디시제 시장에서 존슨앤드존슨(J&J)를 빠르게 뒤쫓고 있다. 사노피는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 피하주사(SC) 제형의 '사클리사(SARCLISA)'가 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등성을 입증했다고 밝혔다.
특히, 이번 토토 가상계좌 디시 제형은 웨어러블 형태의 '온바디 전달 시스템(OBDS)'을 도입해 환자의 편의성을 크게 개선하며 J&J의 토토 가상계좌 디시 제형 약물 '다잘렉스 파스프로(DARZALEX FASPRO)'와 시장 경쟁에서 사노피가 필요한 경쟁 우위를 확보할 가능성을 보여주고 있다.
사노피는 MM 토토 가상계좌 디시제 사클리사의 SC 제형이 'IRAKLIA' 글로벌 3상 임상시험에서 주요 평가지표를 충족했다고 9일(프랑스 현지시각) 발표했다. 이번 임상시험은 무작위, 공개형 연구로, IV 제형과 SC 제형의 효능을 비교하기 위해 진행됐다.연구에는 총 531명의 환자가 참여했다. SC 제형은 OBDS를 사용해 고정 용량으로 투여됐으며, IV 제형은 체중 기반 용량으로 투여됐다.
IRAKLIA 연구 참여 환자들은 각 제형의 사클리사와 '폼팔리도마이드(pomalidomide)', '덱사메타손(dexamethasone)'을 병용 투여받았다. 투여 주기는 첫 사이클에서 매주 투여, 이후 사이클에서는 2주마다 투여하는 방식으로, 환자 상태 악화, 부작용, 또는 토토 가상계좌 디시 중단 요청 등의 이유가 발생하기 전까지 진행됐다.
연구의 주요 평가지표는 독립적 검토위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR)과 투여 전 혈중 약물 농도(C trough)였다. 객관적 반응률(ORR)은 약물 토토 가상계좌 디시가 암세포를 얼마나 효과적으로 줄였는지를 평가하는 지표로, 암세포가 거의 완전히 사라진 상태(엄격한 완전 관해, sCR)부터, 암세포가 절반 이상 줄어든 상태(부분 관해, PR)까지 다양한 수준을 포함한다. 혈중 약물 농도(C trough)는 약물을 투여하기 직전 환자 혈액 속에 남아 있는 약물의 양을 측정해, 약물이 몸속에서 안정적으로 유지되고 있는지를 확인하는 지표다.
연구 결과, 사클리사 피하주사(토토 가상계좌 디시) 제형은 정맥주사(IV) 제형과 비교해 주요 지표에서 동등한 효과를 보였다. ORR과 C trough뿐 아니라 추가로 평가된 암세포 감소 상태(VGPR), 주입 부작용, 그리고 혈중 약물 농도 등에서도 토토 가상계좌 디시 제형과 IV 제형의 효능은유사했다.
사노피가 이번 임상에 사용한 OBDS는 엔에이블 인젝션스(Enable Injections)가 개발한 'enFuse' 기술을 적용했다. 엔에이블에 따르면, 이 시스템은 한 번에 5~25mL의 약물을 투여할 수 있으며, 필요 시 최대 4개의 기기를 동시에 사용할 수 있어 고용량 투여를 간편하게 처리할 수 있다.
IRAKLIA 연구의 전체 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이다. 현재 토토 가상계좌 디시 제형과 관련된 안전성과 효능 데이터는 아직 규제 당국의 평가를 받지 않았지만, 사노피는 올해 상반기 중 미국과 유럽에서 승인 신청을 계획하고 있다.
한편, 사클리사는 암세포 표면에 있는 CD38 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 기반 토토 가상계좌 디시제로, 암세포를 사멸시키고 면역 체계를 조절해 항암 효과를 발휘한다. 현재 사클리사는 전 세계 50개국 이상에서 두 가지 적응증으로 승인받았으며, 미국에서는 추가 적응증으로도 허가를 받은 상태다.