펙수클루 20㎎, 'NSAIDs 유도성 소화성궤양의 예방' 적응증 획득
화이자, 경구용 선택적 CDK4 억제제 'PF-07220060' 3상 승인
지난주(5월 12~16일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 4개, 일반의약품 10개 품목이다. 이들은 소화성궤양, 골관절염, 발기부전 등 적응증슬롯사이트 소닉 추천 허가됐다.
대웅제약이 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루(성분 펙수프라잔)'의 용량군을 확대했다.
회사는 지난 12일 식약처로부터 펙수클루의 20㎎ 용량 품목을 허가받았다. 펙수클루는 그동안 10㎎, 40㎎에서 품목만이 허가돼 있었지만, 이번에 용량군을 3개로 넓혔다.
다만, 각 용량별 적응증에는 차이가 있다. 10, 40㎎ 품목은 '미란성 위식도역류질환'적응증을 보유하고 있으며, 10㎎ 품목은 추가적슬롯사이트 소닉 추천 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 목적슬롯사이트 소닉 추천 사용할 수 있다.
이와 달리 20㎎ 품목은 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위·십이장궤양)의 예방'적응증만슬롯사이트 소닉 추천 허가됐다.
이번 허가로 펙수클루는 국내 P-CAB 제제 중 유일한 적응증 확보와 동시에 3개 용량군을 가진 제품슬롯사이트 소닉 추천 등극했다. 시장 내 경쟁 품목인 HK이노엔의 '케이캡(성분 테고프라잔)'은 총 4개 품목이 허가돼 있지만, 정제와 구강붕해정 등 제형 변화만 있을 뿐 2개 용량군슬롯사이트 소닉 추천 존재한다. 또 다른 경쟁 제품인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분 자스타프라잔)'는 현재 20㎎ 용량군 뿐이 허가돼 있지 않다.
대웅제약은 지난달부터 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하는 등 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 더불어 △헬리코박터 파일로리 제균 △비미란성 위식도역류질환 등 적응증을 확대하기 위한 슬롯사이트 소닉 추천시험도 진행 중인 것으로 나타났다.
회사 측에 따르면, 2023년 펙수클루의 연매출은 국내외를 모두 포함해 1000억원을 돌파한 것슬롯사이트 소닉 추천 나타났다. 위염 적응증의 급여 확대에 힘입어 올해 이를 1500억원까지 증가시키겠다는계획이다. 펙수클루가 얼마만큼의 성과를 거둘 수 있을지가 대웅제약의 매출 상승에 중요한 요소로 작용할 것슬롯사이트 소닉 추천 전망된다.
슬롯사이트 소닉 추천시험계획은 총 13건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2상 4건 △ △2상 1건 △3상 1건 △생물학적 동등성 1건 등이다. 이 슬롯사이트 소닉 추천시험들은 제2형당뇨병, 기관지천식, 듀센형 근이영양증, 대동맥판막 협착증 등 질환과 방광암, 유방암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
화이자가 개발 중인 경구용 선택적 CDK4 억제제 'PF-07220060'의 3상 슬롯사이트 소닉 추천시험계획이 지난 16일 승인됐다.
이번 3상 슬롯사이트 소닉 추천은 진행성 및 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로서 PF-07220060+레트로졸과 사이클린키나아제(CDK) 4/6 억제제+레트로졸을 비교한 중재적, 공개라벨, 무작위배정 연구다(연구명 FOURLIGHT-3).
PF-07220060의 대조약슬롯사이트 소닉 추천는 CDK 4/6 억제제인 아베마시클립(오리지널 버제니오), 팔보시클립(오리지널 입랜스), 리보시클립(오리지널 키스칼리) 등 약제가 사용된다.
연구는 국내 환자 56명(글로벌 1020명)의 참여를 목표로 2038년 2월까지 △고려대 의대부속병원 △길 병원 △가톨릭대 서울성모병원 △강북삼성병원 △이화여대 의대부속목동병원 △삼성서울병원 △고려대 의대부속구로병원 △차의과학대 분당차병원 △국립암센터 △연세대 의대 강남세브란스병원 △분당서울대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △서울아산병원 △서울대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.
연구진은 이번 연구의 일차유효성평가변수를 '독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행생존기간(PFS by BICR)’으로, 주요 유효성평가변수를 △전체생존기간(OS) △시험자에 의한 PFS(by Investigator) △객관적 반응률(ORR by BICR+Investigator) △반응 기간(DoR by BICR+Investigator) △슬롯사이트 소닉 추천적 이득률(CBR by by BICR+Investigator) 등으로 설정했다.
한편, 화이자는 이전에 CDK 4/6 억제제 치료에 실패한 HR+/HER2 진행성 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 PF-07220060와 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘풀베스트란트(오리지널 파슬로덱스)’와의 병용요법의 3상 슬롯사이트 소닉 추천시험도 진행중에 있다.
29개국 356개 의료기관에서 약 500명의 환자를 대상슬롯사이트 소닉 추천 진행 중인 이 연구는 PF-07220060+풀베스트란트 병용요법과 풀베스트란트 단독요법 그리고 에베로리무스+에제메스탄 병용요법의 안전성 및 유효성을 비교하고 있다.