뉴베카, 도세탁셀+ADT 3제 온라인바카라 이어 ADT 2제 만으로도 사용 가능
"다양한 전립선암 단계에 따른 환자 맞춤형 치료 가능"
바이엘 코리아(대표 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)'뉴베카(성분 다로루타마이드)'가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 온라인바카라 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.
뉴베카는 이번 적응증 확대를 통해 기존의 ADT와 도세탁셀과의 3제 온라인바카라요법 뿐만 아니라, ADT와 온라인바카라하는 2제 온라인바카라요법으로도 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 온라인바카라 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ‘ARANOTE‘ 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과, 뉴베카 온라인바카라군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며(HR 0.54, 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001), 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.
또한, 2차 유효성평가변수인 전체 생존율(OS)은 뉴베카 온라인바카라군은 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다(HR=0.81, 95% CI : 0.59-1.12). 항체 전립선특이항원(PSA) 수치 진행, 삶의 질 악화, 통증 진행까지의 시간 등에서 유의미한 개선을 보였다. 치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.
국립암센터 비뇨기암센터장 정재영 교수는 "뉴베카의 ADT 2제 온라인바카라요법 적응증 확대로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라며 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 말했다.
바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 "온라인바카라는 mHSPC 환자에서 생존 기간을 연장함과 동시에 환자 삶의 질까지 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다. 새로운 치료 옵션을 국내 전립선암 환자와 의료진에게 최대한 빠르게 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.