심평원 약제관리실 김국희 실장 간담
적응증 약가제도 도입은 처방왜곡 등 우려...신중검토 필요
건강보험심사평가원은 작년 일반약제 15건과 항암제 13건 등 총 28건에 대한 바카라 라이브기준 개선을 진행했다. 올해는 당뇨약 일반원칙에 대한 전반적인 개정과 골다공증 판단 기준 명확화를 검토 중이다.
약제관리실 김국희 실장은 8일 심평원출입기자와 가진 간담회에서 "작년 대한의사협회 등 7개 협회 및 학회에서 57건의 바카라 라이브기준 개선 의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회에서 42건의 의견이 제출됐다"고 밝혔다.
김 실장에 따르면 작년 57건의 개선의견은 모두 검토완료했으며 일반약제 15건, 항암제 13건 등 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이다.
올해 제출된 개선의견으로는 일반약제에 대해 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.
항암제는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견이 제기됐고 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건의 의견을 전달했다.
김 실장은 "불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다"고 설명했다.
타사약제와 병용하는 신약 바카라 라이브, 강제적으로 바카라 라이브화 어려워
지난 5월 보건복지부 고시와 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 바카라 라이브 적용이 가능하도록 개선했다. 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화된 것이다.
다만 김 실장은 "신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하기 때문에 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해서 바카라 라이브가 가능할 것"이라고 밝혔다.
또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 바카라 라이브평가에 대해 "어느 한 제약사가 바카라 라이브 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하지만 해당 제약사의 바카라 라이브확대 의사가 없을 경우, 현행 선별등재제도에서 강제적으로 바카라 라이브화하기는 어려운 상황"이라고 설명했다.
이와 함께 김 실장은 적응증별 약가제도 관련 신중한 검토가 필요하다고 답했다.
현행 제도는 적응증 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있지만 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 바카라 라이브확대 사례가 늘어나면서 적응증별 약가제도 도입 목소리가 나온다.
김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자간 형평성 문제 와 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 말했다. 그는 이어 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다.