트라스투주맙 병용 다기관 비교임상
중국·일본 포함 4개국 1차 투약 완료
앱클론은 바카라 대출 디시 양성 진행성 위암 치료제 후보물질 AC101(헨리우스 개발명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투약을 완료했다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 HLX22와 트라스투주맙, 화학요법(± 펨브롤리주맙) 병용요법을 기존 표준요법과 비교하는 무작위·이중맹검·대조군 다기관 임상으로, 바카라 대출 디시 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행된다. 피험자는 HLX22 병용군과 위약 병용군에 1:1로 배정된다.
임상은 중국 베이징대학 암병원의 린쉔(Lin Shen) 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니(Jaffer Ajani) 교수가 공동 책임을 맡고 있다. 현재 중국, 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 투약을 완료했으며, 칠레, 브라질, 아르헨티나 등에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 상태다.
회사에 따르면 AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 바카라 대출 디시 외부 도메인 IV를 타깃으로 하는 항 바카라 대출 디시 단일클론항체로, 트라스투주맙과 병용 시 바카라 대출 디시 및 바카라 대출 디시·EGFR 이합체에 동시에 작용하는 구조를 가진다. 이로 인해 바카라 대출 디시 단백질의 세포내 흡수율을 40~80%까지 증가시키는 것으로 확인됐다.
해당 항체는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)에서바카라 대출 디시 양성 위암을 적응증으로 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 2상(HLX22-GC-201) 중간 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 기간 2년 이상에서 안정적인 효능이 유지되고 있다고 회사 측은 설명했다.
앱클론은 AC101의 개발을 위암 외에도 바카라 대출 디시 저발현·호르몬수용체 양성 유방암으로 확대하고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu)와 병용하는 중국 내 2상 임상(HLX22-BC201)도 최근 시작해 첫 환자 투약을 완료했다.
회사 관계자는 "바카라 대출 디시 양성 위암은 분자적 이질성이 크고 면역항암제는 PD-L1 양성 환자에만 효과가 제한적"이라며 "AC101을 통해 보다 넓은 환자군을 대상으로 하는 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.
한편, 바카라 대출 디시 양성 위암은 전 세계적으로 연간 약 100만 명의 신규 환자와 66만 명 이상의 사망자가 발생하는 질환으로, 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많아 5년 생존율이 약 6%에 불과한 것으로 알려져 있다.